Studie av CMAB807X før og etter endring i produksjonssted og Xgeva® i friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige frivillige, i alderen 18 til 45 år (begge inkludert) når de signerer skjemaet for informert samtykke.
2. Personer med kroppsvekt ≥58 kg og ≤ 68 kg og BMI ≥18 og ≤ 28 kg/m2.
3. Forsøkspersonene var villige til å ta effektive prevensjonstiltak gjennom hele studieperioden (inkludert: fysisk prevensjon, kirurgi, avholdenhet osv.) inntil minst 6 måneder etter administrering.
4. Forsøkspersoner har evnen til å forstå de fullstendige egenskapene og målene til studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger av studien; Videre kan forsøkspersonene kommunisere godt med forskere og gjennomføre forskningen i henhold til regelverket.
5. Forsøkspersonene må informeres om samtykke til studien og frivillig signere ICF (navn og tid) før studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Etter medisinsk undersøkelse (vitale tegn, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram, røntgen thorax, cervical og abdominal B-ultralyd, og ulike laboratorieundersøkelser inkludert blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, etc.), ble ethvert undersøkelseselement vurdert som unormalt av etterforsker og hadde klinisk betydning.
2. Serumkalsiumnivået var utenfor normalområdet.
3. QTcF > 450 ms (12-avlednings EKG).
4. Betennelse eller abnormiteter i eller rundt administrasjonsstedet.
5. De som har en historie med alvorlige sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, nervesystem, kardiovaskulært system, blod og lymfesystem, immunsystem, urinveier, fordøyelsessystem, luftveier, metabolske og skjelettsystemer, eller som for tiden har noen av de ovennevnte sykdommene eller aktive infiserte sykdommer, eller enhver annen sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre resultatene av forsøket, slik som arvelig blødningstendens, koagulasjonsforstyrrelser eller historie med blodpropp eller blødning.
6. Tidligere diagnose av skjelettlidelser som etterforskeren har fastslått å være klinisk signifikant, eller enhver sykdom som påvirker benmetabolismen, inkludert men ikke begrenset til: ondartede svulster (inkludert myelom), hypotyreose/hypertyreose, hypoparatyreose/hypertyreose, akromegali, Cushings syndrom, hypofysesyndrom, , alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, revmatoid artritt, osteomalaci, etc.
7. Personer med tidligere eller nåværende osteomyelitt eller osteonekrose i kjeven (ONJ), eller risikofaktorer for ONJ, slik som tannsykdom eller kjevesykdom som krever oral kirurgi, tannkirurgi; eller planlegger å ha tannkirurgi under studiet.
8. Fraktur oppstod innen 6 måneder før signering av ICF.
9. Kirurgi innen 6 måneder før signering av ICF, eller planlegger å ha operasjon i løpet av studieperioden.
10. Allergisk mot to eller flere legemidler eller matvarer, eller mot en hvilken som helst komponent i undersøkelsesmidlet.
11. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, vitaminer eller urtemedisiner innen 30 dager før signering av ICF, eller tidligere bruk av legemidler innen 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
12. Bruk av medisiner som har potensial til å påvirke benmetabolismen før administrering (f.eks. bisfosfonat eller fluorid, østrogen, selektive østrogenreseptormodulatorer, kalsitonin, parathyroidhormon, høydose vitamin D (> 1000 IE/dag), anabole steroider, systemiske glukokortikoider eller perkalsitriol innen 6 måneder)
13. Bruk av anti-RANKL mab innen 12 måneder, eller et hvilket som helst biologisk middel innen 3 måneder før signering av ICF.
14. De som har mottatt vaksine innen 4 uker før signering av ICF, eller som planlegger å motta levende vaksine i løpet av studieperioden.
15. Historie om narkotikamisbruk, eller positiv urin narkotikascreening.
16. De som hadde donert eller mistet blod minst 200 ml i løpet av de 3 månedene før signering av ICF, eller planla å donere blod under studien.
17. De som ikke tåler venepunksjon, har en historie med svimmelhet av nål og blod.
18. De som har blitt registrert i andre kliniske studier med legemidler eller utstyr innen 3 måneder før signering av ICF.
19. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 6 månedene før de signerte ICF og ikke samarbeidet med røykeforbud i løpet av studieperioden.
20. De som konsumerte mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 17,7 ml etanol, dvs. 1 enhet = 357 ml 5 % øl eller 43 ml 40 % brennevin eller 147 ml 12 % vin) i løpet av de 3 månedene før signering av ICF, eller ikke villig til å forby alkohol i studietiden.
21. De som daglig inntok te, kaffe eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper, 1 kopp =250 ml) i løpet av de 3 månedene før de signerte ICF.
22. De som har spesielle kostholdskrav, eller ikke kan akseptere enhetlig kosthold
23. Andre forhold som anses som upassende for å inkluderes i denne studien.