Étude de CMAB807X avant et après changement de site de fabrication et Xgeva® chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans (les deux inclus) lorsqu'ils signent le formulaire de consentement éclairé.
2. Sujets ayant un poids corporel ≥ 58 kg et ≤ 68 kg et un IMC ≥ 18 et ≤ 28 kg/m2.
3. Les sujets étaient disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces tout au long de la période d'étude (y compris : contraception physique, chirurgie, abstinence, etc.) jusqu'à au moins 6 mois après l'administration.
4. Les sujets ont la capacité de comprendre toutes les caractéristiques et les objectifs de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles de l'étude ; de plus, les sujets peuvent bien communiquer avec les chercheurs et terminer la recherche conformément à la réglementation.
5. Les sujets doivent avoir donné leur consentement éclairé à l'étude et signer volontairement l'ICF (nom et heure) avant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Après examen médical (signes vitaux, examen physique, électrocardiogramme, radiographie thoracique, échographie cervicale et abdominale B et divers examens de laboratoire dont la routine sanguine, la routine urinaire, la biochimie sanguine, etc.), tout élément d'examen a été jugé anormal par le investigateur et avait une signification clinique.
2. Le taux de calcium sérique était en dehors de la plage normale.
3. QTcF > 450 ms (ECG 12 dérivations).
4. Inflammation ou anomalies dans ou autour du site d'administration.
5. Ceux qui ont des antécédents de maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter, le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système sanguin et lymphatique, le système immunitaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, les systèmes métabolique et squelettique, ou qui ont actuellement l'une des maladies ci-dessus ou maladies infectées actives, ou toute autre maladie ou condition médicale pouvant interférer avec les résultats de l'essai, comme une tendance héréditaire aux saignements, des troubles de la coagulation ou des antécédents de caillots sanguins ou de saignements.
6. Diagnostic antérieur de troubles osseux que l'investigateur a déterminé comme étant cliniquement significatifs, ou toute maladie affectant le métabolisme osseux, y compris, mais sans s'y limiter : tumeurs malignes (y compris le myélome), hypothyroïdie/hyperthyroïdie, hypoparathyroïdie/hyperthyroïdie, acromégalie, syndrome de Cushing, hypopituitarisme , maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, polyarthrite rhumatoïde, ostéomalacie, etc.
7. Sujets ayant une ostéomyélite ou une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) passées ou actuelles, ou des facteurs de risque d'ONM, tels qu'une maladie dentaire ou une maladie de la mâchoire nécessitant une chirurgie buccale, une chirurgie dentaire ; ou prévoyez de subir une chirurgie dentaire pendant l'étude.
8. La fracture s'est produite dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF.
9. Chirurgie dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF, ou prévoyez de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
10. Allergique à deux ou plusieurs médicaments ou aliments, ou à tout composant de l'agent expérimental.
11. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre, vitamine ou phytothérapie dans les 30 jours précédant la signature de l'ICF, ou utilisation antérieure de médicaments dans les 5 demi-vies, selon la plus longue.
12. Utilisation de tout médicament susceptible d'affecter le métabolisme osseux avant l'administration (par exemple, bisphosphonate ou fluorure, œstrogènes, modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, calcitonine, hormone parathyroïdienne, vitamine D à forte dose (> 1 000 UI/jour), stéroïdes anabolisants, glucocorticoïdes systémiques ou percalcitriol dans les 6 mois)
13. Utilisation de mab anti-RANKL dans les 12 mois ou de tout agent biologique dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF.
14. Ceux qui ont reçu le vaccin dans les 4 semaines précédant la signature de l'ICF, ou qui prévoient de recevoir le vaccin vivant pendant la période d'étude.
15. Antécédents de toxicomanie ou dépistage positif de drogues dans l'urine.
16. Ceux qui avaient donné ou perdu du sang au moins 200 ml au cours des 3 mois précédant la signature de l'ICF, ou qui prévoyaient de donner du sang pendant l'étude.
17. Ceux qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse, ont des antécédents de vertiges d'aiguille et de sang.
18. Ceux qui ont été inscrits à d'autres études cliniques sur un médicament ou un dispositif dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF.
19. Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 6 mois précédant la signature de l'ICF et qui n'ont pas coopéré aux interdictions de fumer pendant la période d'étude.
20. Ceux qui ont consommé plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 17,7 mL d'éthanol, soit 1 unité = 357 mL de bière à 5 % ou 43 mL d'alcool à 40 % ou 147 mL de vin à 12 %) dans les 3 mois précédant ou non la signature de l'ICF disposés à interdire l'alcool pendant la période d'étude.
21. Ceux qui ont consommé quotidiennement du thé, du café ou des boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses, 1 tasse = 250 ml) au cours des 3 mois précédant la signature de l'ICF.
22. Ceux qui ont des besoins alimentaires particuliers ou qui ne peuvent pas accepter un régime alimentaire uniforme
23. Autres conditions jugées inappropriées pour être incluses dans cette étude.