Studie av CMAB807X före och efter förändring i tillverkningsanläggning och Xgeva® i friska volontärer

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga volontärer, åldern varierade 18 till 45 år (båda inklusive) när de undertecknar formuläret för informerat samtycke.
2. Försökspersoner med kroppsvikt ≥58 kg och ≤ 68 kg och BMI ≥18 och ≤ 28 kg/m2.
3. Försökspersonerna var villiga att vidta effektiva preventivmedel under hela studieperioden (inklusive: fysisk preventivmedel, kirurgi, abstinens etc.) fram till minst 6 månader efter administrering.
4. Försökspersonerna har förmågan att förstå studiens fullständiga egenskaper och mål, inklusive studiens möjliga risker och biverkningar; Dessutom kan försökspersonerna kommunicera bra med forskare och genomföra forskningen enligt bestämmelserna.
5. Försökspersonerna måste informeras om studiens samtycke och frivilligt underteckna ICF (namn och tid) före studien.

Exklusions kriterier:

1. Efter medicinsk undersökning (vitala tecken, fysisk undersökning, elektrokardiogram, lungröntgen, cervikal och buken B-ultraljud, och olika laboratorieundersökningar inklusive blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, etc.), bedömdes varje undersökningsobjekt onormalt av utredare och hade klinisk betydelse.
2. Serumkalciumnivån var utanför det normala intervallet.
3. QTcF > 450 ms (12-avlednings-EKG).
4. Inflammation eller abnormiteter på eller runt administreringsstället.
5. De som har en historia av allvarliga sjukdomar inklusive men inte begränsat till nervsystemet, kardiovaskulära systemet, blod- och lymfsystemet, immunsystemet, urinvägarna, matsmältningssystemet, andningsorganen, metabola och skelettsystem, eller för närvarande har någon av ovanstående sjukdomar eller aktiva infekterade sjukdomar, eller någon annan sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan störa resultaten av prövningen, såsom ärftlig blödningstendens, koagulationsrubbningar eller historia av blodproppar eller blödningar.
6. Tidigare diagnos av skelettsjukdomar som utredaren har bestämt är kliniskt signifikanta, eller någon sjukdom som påverkar benmetabolismen, inklusive men inte begränsat till: maligna tumörer (inklusive myelom), hypotyreos/hypertyreos, hypoparatyreos/hypertyreos, akromegali, Cushings syndrom, hypofyssyndrom, , svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, reumatoid artrit, osteomalaci, etc.
7. Patienter med tidigare eller nuvarande osteomyelit eller osteonekros i käken (ONJ), eller riskfaktorer för ONJ, såsom tandsjukdom eller käksjukdom som kräver oral kirurgi, tandkirurgi; eller planerar att genomgå tandkirurgi under studien.
8. Fraktur inträffade inom 6 månader före signering av ICF.
9. Operation inom 6 månader före signering av ICF, eller planerar att opereras under studieperioden.
10. Allergisk mot två eller flera läkemedel eller livsmedel, eller mot någon komponent i undersökningsmedlet.
11. Användning av något receptbelagt läkemedel, receptfritt läkemedel, vitamin eller örtmedicin inom 30 dagar före signering av ICF, eller tidigare användning av läkemedel inom 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst.
12. Användning av något läkemedel som har potential att påverka benmetabolismen före administrering (t.ex. bisfosfonat eller fluorid, östrogen, selektiva östrogenreceptormodulatorer, kalcitonin, bisköldkörtelhormon, högdos vitamin D (> 1000 IE/dag), anabola steroider, systemiska glukokortikoider eller perkalcitriol inom 6 månader)
13. Användning av anti-RANKL mab inom 12 månader, eller något biologiskt medel inom 3 månader före signering av ICF.
14. De som har fått vaccin inom 4 veckor före undertecknandet av ICF, eller som planerar att få levande vaccin under studieperioden.
15. Historik av drogmissbruk, eller positiv urindrogscreening.
16. De som hade donerat eller förlorat minst 200 ml blod under de tre månaderna före signering av ICF, eller som planerat att donera blod under studien.
17. De som inte kan tolerera venpunktion, har en historia av yrsel av nål och blod.
18. De som har registrerats i andra kliniska läkemedels- eller enhetsstudier inom 3 månader före signering av ICF.
19. De som rökte mer än 5 cigaretter per dag under de 6 månaderna innan de skrev på ICF och inte samarbetade med rökförbud under studieperioden.
20. De som konsumerade mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 17,7 ml etanol, d.v.s. 1 enhet = 357 ml 5 % öl eller 43 ml 40 % sprit eller 147 ml 12 % vin) under de tre månaderna före signering av ICF, eller inte villig att förbjuda alkohol under studietiden.
21. De som överdrivet dagligen konsumerade te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (mer än 8 koppar, 1 kopp =250 ml) under de 3 månaderna innan de skrev på ICF.
22. De som har särskilda kostbehov, eller inte kan acceptera enhetlig kost
23. Andra villkor som anses olämpliga att inkluderas i denna studie.