Estudio de CMAB807X antes y después del cambio en el sitio de fabricación y Xgeva® en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones sanos, con edades comprendidas entre 18 y 45 años (ambos inclusive) al firmar el consentimiento informado.
2. Sujetos con peso corporal ≥58 kg y ≤ 68 kg e IMC ≥18 y ≤ 28 kg/m2.
3. Los sujetos estaban dispuestos a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante todo el período de estudio (incluyendo: anticoncepción física, cirugía, abstinencia, etc.) hasta al menos 6 meses después de la administración.
4. Los sujetos tienen la capacidad de comprender todas las características y objetivos del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios del estudio; además, los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores y completar la investigación de acuerdo con las normas.
5. Los sujetos deben tener el consentimiento informado del estudio y firmar voluntariamente ICF (nombre y hora) antes del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Después del examen médico (signos vitales, examen físico, electrocardiograma, radiografía de tórax, ecografía B cervical y abdominal, y varios exámenes de laboratorio que incluyen análisis de sangre, análisis de orina, bioquímica sanguínea, etc.), cualquier ítem del examen fue considerado anormal por el investigador y tuvo importancia clínica.
2. El nivel de calcio sérico estaba fuera del rango normal.
3. QTcF > 450 ms (ECG de 12 derivaciones).
4. Inflamación o anormalidades en o alrededor del sitio de administración.
5. Quienes tengan antecedentes de enfermedades graves, que incluyen, entre otras, el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema sanguíneo y linfático, el sistema inmunitario, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el sistema metabólico y esquelético, o actualmente tienen cualquiera de las enfermedades anteriores o enfermedades infectadas activas, o cualquier otra enfermedad o condición médica que pueda interferir con los resultados del ensayo, como tendencia hereditaria al sangrado, trastornos de la coagulación o antecedentes de coágulos de sangre o sangrado.
6. Diagnóstico previo de trastornos óseos que el investigador haya determinado que son clínicamente significativos, o cualquier enfermedad que afecte el metabolismo óseo, incluidos, entre otros: tumores malignos (incluido el mieloma), hipotiroidismo/hipertiroidismo, hipoparatiroidismo/hipertiroidismo, acromegalia, síndrome de Cushing, hipopituitarismo , enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, artritis reumatoide, osteomalacia, etc.
7. Sujetos con osteomielitis u osteonecrosis de la mandíbula (ONM) anterior o actual, o factores de riesgo para ONM, como enfermedad dental o enfermedad de la mandíbula que requiere cirugía oral, cirugía dental; o planea someterse a una cirugía dental durante el estudio.
8. La fractura ocurrió dentro de los 6 meses anteriores a la firma de ICF.
9. Cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la firma de ICF, o plan para someterse a una cirugía durante el período de estudio.
10. Alérgico a dos o más fármacos o alimentos, o a cualquier componente del agente en investigación.
11. Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, vitamina o medicamento a base de hierbas dentro de los 30 días anteriores a la firma de ICF, o uso previo de medicamentos dentro de las 5 vidas medias, lo que sea más largo.
12. Uso de cualquier medicamento que tenga el potencial de afectar el metabolismo óseo antes de la administración (p. ej., bisfosfonato o fluoruro, estrógeno, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, calcitonina, hormona paratiroidea, dosis altas de vitamina D (> 1000 UI/día), esteroides anabólicos, glucocorticoides sistémicos o percalcitriol dentro de los 6 meses)
13. Uso de mab anti-RANKL dentro de los 12 meses, o cualquier agente biológico dentro de los 3 meses anteriores a la firma de ICF.
14. Quienes hayan recibido la vacuna dentro de las 4 semanas previas a la firma del ICF, o que tengan previsto recibir vacuna viva durante el periodo de estudio.
15. Historial de abuso de drogas o examen positivo de drogas en orina.
16. Quienes hayan donado o perdido sangre al menos 200 mL en los 3 meses previos a la firma del ICF, o que tengan previsto donar sangre durante el estudio.
17. Aquellos que no pueden tolerar la venopunción, tienen antecedentes de mareos de aguja y sangre.
18. Aquellos que se hayan inscrito en otros estudios clínicos de medicamentos o dispositivos dentro de los 3 meses anteriores a la firma de ICF.
19. Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 6 meses anteriores a la firma de la CIF y no cooperaron con la prohibición de fumar durante el período de estudio.
20. Quienes consumieron más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 17,7mL de etanol, es decir, 1 unidad = 357mL de cerveza al 5% o 43mL de licor al 40% o 147mL de vino al 12%) en los 3 meses previos a la firma del ICF, o no dispuestos a prohibir el alcohol durante el período de estudio.
21. Quienes hayan consumido diariamente en exceso té, café o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250mL) en los 3 meses previos a la firma del ICF.
22. Aquellos que tienen requisitos dietéticos especiales o no pueden aceptar una dieta uniforme.
23. Otras condiciones consideradas inapropiadas para ser incluidas en este estudio.