CMAB807X 生产现场变更前和变更后以及健康志愿者 Xgeva® 的研究

纳入标准：

1. 健康男性志愿者，签署知情同意书时年龄18～45岁（含）。
2. 体重≥58kg且≤68kg且BMI≥18且≤28kg/m2的受试者。
3. 受试者愿意在整个研究期间采取有效的避孕措施（包括：物理避孕、手术、禁欲等）直至给药后至少6个月。
4. 受试者有能力了解研究的全部特征和目标，包括研究可能存在的风险和副作用；此外，受试者可以与研究人员进行良好的沟通，并按照规定完成研究。
5. 受试者必须对研究知情同意并在研究前自愿签署 ICF（姓名和时间）。

排除标准：

1. 经医学检查（生命体征、体格检查、心电图、胸片、颈腹部B超、血常规、尿常规、血生化等各项实验室检查），任何一项检查项目均判定为异常。研究者并具有临床意义。
2. 血清钙水平超出正常范围。
3. QTcF > 450 毫秒（12 导联心电图）。
4. 给药部位内或周围的炎症或异常。
5. 有包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢和骨骼系统等严重疾病史，或目前患有上述任何一种疾病或活动性感染性疾病，或任何其他可能干扰试验结果的疾病或医学状况，例如遗传性出血倾向、凝血障碍或血栓或出血史。
6. 先前诊断为研究者确定具有临床意义的骨病，或任何影响骨代谢的疾病，包括但不限于：恶性肿瘤（包括骨髓瘤）、甲状腺功能减退症/甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能减退症/甲状腺功能亢进症、肢端肥大症、库欣综合征、垂体功能减退症、严重的慢性阻塞性肺疾病、类风湿性关节炎、骨软化症等。
7. 过去或现在患有颌骨骨髓炎或骨坏死（ONJ）的受试者，或有 ONJ 的危险因素，例如牙科疾病或需要口腔手术、牙科手术的颌骨疾病；或计划在研究期间进行牙科手术。
8. 骨折发生在签署 ICF 前 6 个月内。
9. 签署ICF前6个月内手术，或计划在研究期间进行手术。
10. 对两种或多种药物或食物过敏，或对研究药物的任何成分过敏。
11. 在签署 ICF 之前 30 天内使用过任何处方药、非处方药、维生素或草药，或在 5 个半衰期内使用过药物，以较长者为准。
12. 在给药前使用任何可能影响骨代谢的药物（例如双膦酸盐或氟化物、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、降钙素、甲状旁腺激素、高剂量维生素 D（> 1000 IU/ 天）、合成代谢类固醇、 6 个月内全身性糖皮质激素或全骨化三醇）
13. 在签署 ICF 之前的 12 个月内使用过抗 RANKL 单克隆抗体，或在 3 个月内使用过任何生物制剂。
14. 签署ICF前4周内接种过疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗者。
15. 药物滥用史，或尿液药物筛查阳性。
16. 签署 ICF 前 3 个月内献血或失血至少 200 mL，或计划在研究期间献血者。
17. 不能耐受静脉穿刺者，有针血眩晕史者。
18. 签署ICF前3个月内参加过其他药物或器械临床研究者。
19. 签署ICF前6个月每天吸烟5支以上，研究期间不配合禁烟令者。
20. 在签署 ICF 之前的 3 个月内每周饮酒超过 14 单位（1 单位 = 17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357mL 5% 啤酒或 43mL 40% 白酒或 147mL 12% 葡萄酒）的人，或没有愿意在学习期间禁酒。
21. 签署ICF前3个月内每天过度饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料（超过8杯，1杯=250mL）者。
22. 有特殊饮食要求，或不能接受统一饮食者
23. 其他认为不适合纳入本研究的情况。