Tanulmány a CMAB807X gyártás előtti és utáni változásáról és az Xgeva® egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi önkéntesek, életkoruk 18 és 45 év közötti (mindkettőt beleértve), amikor aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
2. Alanyok, akiknek testsúlya ≥58 kg és ≤ 68 kg, valamint BMI ≥18 és ≤ 28 kg/m2.
3. Az alanyok hajlandóak voltak hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálati időszak alatt (beleértve: fizikai fogamzásgátlást, műtétet, absztinenciát stb.) a beadást követő legalább 6 hónapig.
4. Az alanyok képesek megérteni a vizsgálat teljes jellemzőit és céljait, beleértve a vizsgálat lehetséges kockázatait és mellékhatásait; ráadásul az alanyok jól tudnak kommunikálni a kutatókkal, és az előírásoknak megfelelően befejezni a kutatást.
5. Az alanyokat tájékoztatni kell a vizsgálat beleegyezésével, és a vizsgálat megkezdése előtt önkéntesen alá kell írni az ICF-et (név és időpont).

Kizárási kritériumok:

1. Orvosi vizsgálat (életjelek, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram, mellkasröntgen, méhnyak és hasi B-ultrahang, valamint különféle laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a vérvizsgálatot, a vizeletvizsgálatot, a vér biokémiáját stb.) után a vizsgálat bármely elemét abnormálisnak ítélte. vizsgáló, és klinikai jelentősége volt.
2. A szérum kalciumszintje a normál tartományon kívül volt.
3. QTcF > 450 ms (12 elvezetéses EKG).
4. Gyulladás vagy rendellenességek az alkalmazás helyén vagy környékén.
5. Azok, akiknek a kórtörténetében súlyos betegségek szerepelnek, beleértve, de nem kizárólagosan az idegrendszert, a szív- és érrendszert, a vér- és nyirokrendszert, az immunrendszert, a húgyúti rendszert, az emésztőrendszert, a légzőrendszert, az anyagcsere- és a csontrendszert, vagy jelenleg a fenti betegségek bármelyikében szenvednek, aktív fertőzött betegségek, vagy bármely más olyan betegség vagy egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, például örökletes vérzési hajlam, véralvadási rendellenességek vagy vérrögképződés vagy vérzés a kórtörténetben.
6. Csontrendellenességek korábbi diagnózisa, amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt, vagy bármely olyan betegség, amely befolyásolja a csontanyagcserét, beleértve, de nem kizárólagosan: rosszindulatú daganatok (beleértve a myelomát), hypothyreosis/hyperthyreosis, hypoparathyreosis/hyperthyreosis, akromegália, Cushing-szindróma, hypopituitarismus , súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség, rheumatoid arthritis, osteomalacia stb.
7. Azok az alanyok, akiknél korábban vagy jelenlegi állkapocs osteomyelitise vagy oszteonekrózisa (ONJ) ​​van, vagy az ONJ kockázati tényezői, például fogászati ​​betegség vagy szájsebészeti beavatkozást igénylő állkapocsbetegség, fogászati ​​műtét; vagy fogászati ​​műtétet tervez a vizsgálat során.
8. A törés az ICF aláírása előtt 6 hónappal történt.
9. Műtét az ICF aláírását megelőző 6 hónapon belül, vagy műtétet tervez a vizsgálati időszak alatt.
10. Allergiás két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre, vagy a vizsgált szer bármely összetevőjére.
11. Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, vitamin vagy gyógynövényalapú gyógyszer használata az ICF aláírását megelőző 30 napon belül, vagy a gyógyszerek korábbi használata 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
12. Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely a beadás előtt befolyásolhatja a csontanyagcserét (pl. biszfoszfonát vagy fluor, ösztrogén, szelektív ösztrogénreceptor modulátorok, kalcitonin, mellékpajzsmirigyhormon, nagy dózisú D-vitamin (> 1000 NE/nap), anabolikus szteroidok, szisztémás glükokortikoidok vagy percalcitriol 6 hónapon belül)
13. Anti-RANKL mab használata 12 hónapon belül, vagy bármilyen biológiai szer használata az ICF aláírását megelőző 3 hónapon belül.
14. Azok, akik az ICF aláírását megelőző 4 héten belül megkapták az oltást, vagy akik élő vakcina beadását tervezik a vizsgálati időszak alatt.
15. Kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés.
16. Azok, akik az ICF aláírását megelőző 3 hónapban legalább 200 ml vért adtak vagy veszítettek, vagy a vizsgálat során véradást terveztek.
17. Azok, akik nem tolerálják a véna szúrását, korábban tű- és vérszédülést szenvedtek.
18. Azok, akik az ICF aláírását megelőző 3 hónapon belül részt vettek más gyógyszer- vagy eszközklinikai vizsgálatokban.
19. Azok, akik napi 5 cigarettánál többet szívtak el az ICF aláírását megelőző 6 hónapban, és nem működtek együtt a dohányzási tilalmakkal a vizsgált időszakban.
20. Azok, akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztottak (1 egység = 17,7 ml etanol, azaz 1 egység = 357 ml 5% sör vagy 43 ml 40% likőr vagy 147 ml 12% bor) az ICF aláírását megelőző 3 hónapban, vagy sem hajlandó betiltani az alkoholt a tanulmányi időszak alatt.
21. Azok, akik túlzottan naponta fogyasztottak teát, kávét vagy koffeintartalmú italokat (több mint 8 csésze, 1 csésze = 250 ml) az ICF aláírását megelőző 3 hónapban.
22. Azok, akiknek speciális étrendjük van, vagy nem tudják elfogadni az egységes étrendet
23. Egyéb, nem megfelelőnek ítélt feltételek szerepeltetése ebben a vizsgálatban.