Studie van CMAB807X Pre- en Post-change in Manufacturing Site en Xgeva® in Healthy Volunteers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke vrijwilligers, leeftijd variërend van 18 tot 45 jaar (beide inclusief) bij ondertekening van het toestemmingsformulier.
2. Proefpersonen met een lichaamsgewicht van ≥58 kg en ≤ 68 kg en een BMI ≥18 en ≤ 28 kg/m2.
3. De proefpersonen waren bereid om tijdens de onderzoeksperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (inclusief: fysieke anticonceptie, chirurgie, onthouding, enz.) tot ten minste 6 maanden na toediening.
4. Proefpersonen hebben het vermogen om de volledige kenmerken en doelstellingen van het onderzoek te begrijpen, inclusief de mogelijke risico's en bijwerkingen van het onderzoek; bovendien kunnen proefpersonen goed communiceren met onderzoekers en het onderzoek volgens de regels afronden.
5. Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming krijgen voor het onderzoek en vrijwillig ICF (naam en tijd) ondertekenen voorafgaand aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Na medisch onderzoek (vitale functies, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram, röntgenfoto van de borstkas, B-echografie van de baarmoederhals en de buik, en verschillende laboratoriumonderzoeken, waaronder bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, enz.), werd elk onderzoeksitem door de arts als abnormaal beoordeeld. onderzoeker en had klinische betekenis.
2. Het serumcalciumgehalte lag buiten het normale bereik.
3. QTcF > 450 ms (12-afleidingen ECG).
4. Ontsteking of afwijkingen in of rond de plaats van toediening.
5. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van ernstige ziekten, waaronder maar niet beperkt tot het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het bloed- en lymfestelsel, het immuunsysteem, het urinewegstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het stofwisselings- en skeletstelsel, of die momenteel een van de bovengenoemde ziekten hebben of actieve geïnfecteerde ziekten, of enige andere ziekte of medische aandoening die de resultaten van het onderzoek kan verstoren, zoals erfelijke neiging tot bloeden, stollingsstoornissen of een voorgeschiedenis van bloedstolsels of bloedingen.
6. Eerdere diagnose van botaandoeningen waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat ze klinisch significant zijn, of een ziekte die het botmetabolisme beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot: kwaadaardige tumoren (inclusief myeloom), hypothyreoïdie/hyperthyreoïdie, hypoparathyreoïdie/hyperthyreoïdie, acromegalie, syndroom van Cushing, hypopituïtarisme , ernstige chronische obstructieve longziekte, reumatoïde artritis, osteomalacie, enz.
7. Proefpersonen met osteomyelitis of osteonecrose van de kaak (ONJ) ​​of risicofactoren voor ONJ, zoals tandheelkundige aandoeningen of kaakaandoeningen die een kaakchirurgie of tandheelkundige ingreep vereisen; of van plan bent om tijdens het onderzoek een tandheelkundige ingreep te ondergaan.
8. Fractuur trad op binnen 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van ICF.
9. Chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van ICF, of een operatie plannen tijdens de studieperiode.
10. Allergisch voor twee of meer medicijnen of voedingsmiddelen, of voor een bestanddeel van het onderzoeksmiddel.
11. Gebruik van elk receptgeneesmiddel, zelfzorggeneesmiddel, vitamine- of kruidengeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan ondertekening van ICF, of eerder gebruik van geneesmiddelen binnen 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
12. Gebruik van medicijnen die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden voorafgaand aan toediening (bijv. bisfosfonaat of fluoride, oestrogeen, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, calcitonine, parathyroïdhormoon, hoge dosis vitamine D (> 1000 IE / dag), anabole steroïden, systemische glucocorticoïden of percalcitriol binnen 6 maanden)
13. Gebruik van anti-RANKL mab binnen 12 maanden, of een biologisch middel binnen 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van ICF.
14. Degenen die een vaccin hebben gekregen binnen de 4 weken voorafgaand aan de ondertekening van ICF, of die van plan zijn om levend vaccin te krijgen tijdens de studieperiode.
15. Geschiedenis van drugsmisbruik of positieve screening op urine.
16. Degenen die in de 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van ICF ten minste 200 ml bloed hadden gedoneerd of verloren, of van plan waren tijdens het onderzoek bloed te doneren.
17. Degenen die geen venapunctie kunnen verdragen, hebben een voorgeschiedenis van duizeligheid van naald en bloed.
18. Degenen die zijn ingeschreven in andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten binnen 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van ICF.
19. Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten in de 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van ICF en niet meewerkten aan rookverboden tijdens de onderzoeksperiode.
20. Degenen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeerden (1 eenheid = 17,7 ml ethanol, d.w.z. 1 eenheid = 357 ml 5% bier of 43 ml 40% sterke drank of 147 ml 12% wijn) in de 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van ICF, of niet bereid om alcohol te verbieden tijdens de studieperiode.
21. Degenen die buitensporig dagelijks thee, koffie of cafeïnehoudende dranken consumeerden (meer dan 8 kopjes, 1 kopje = 250 ml) in de 3 maanden voorafgaand aan de ondertekening van ICF.
22. Degenen die speciale dieetwensen hebben, of een uniform dieet niet kunnen accepteren
23. Andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht om in dit onderzoek te worden opgenomen.