「Lactobacillus Crispatus M247、LSIL、微生物叢」
2023年3月29日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
HPV低悪性度前腫瘍性子宮頸部病変の影響を受けた患者におけるLactobacillus Crispatus M247の有効性に関する介入研究および経口補給前後の膣微生物叢の変化の評価
ASC-US/低悪性度 HPV 子宮頸部病変の影響を受けた患者は、治療群と対照群にランダムに割り当てられます。
治療群には、登録時の膣微生物叢の特徴付け（T0）、Lactobacillus Crispatus M 247（バッカルスティックダイ1本）による4か月の経口治療、治療後1か月の膣微生物叢の特徴付け（T5 m）が含まれます。
膣内微生物叢は、MICROBIOTA キット (CE-IVD - ARROW 診断) および第 2 世代シーケンシング技術 (イルミナ MiSeq プラットフォーム上の NGS)。
コントロール アームは、同じタイム スケールで膣内微生物叢の特性評価を提供します。
患者は、T0 および T5m で病歴アンケートを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosa Pasqualina RP De Vincenzo, Phd
- 電話番号：+0039 3393660390
- メール：rosapasqualina.devincenzo@policlinicogemelli.it
研究場所
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RM
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Roma、RM、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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コンタクト：
- Rosa Pasqualina RP De Vincenzo, PhD
- 電話番号：+39 3393660390
- メール：rosapasqualina.devincenzo@policlinicogemelli.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- パップスミアASCUSまたはL-SIL
- HPV テスト + (HPV-HR e/o HPV-LR)
除外基準:
- ホルモン療法（OC、リング、パッチ、インプラント）
- 妊娠状況
- 免疫抑制療法
- 継続中のHPVワクチン接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
Lactobacillus Crispatus M247の経口補給を受けている患者
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HPV関連の子宮頸部低悪性度病変を有する患者におけるLactobacillus Crispatus M247の経口補給
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介入なし：アームB
Lactobacillus Crispatus M247の経口補給を受けていない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Lactobacillus Crispatus M247 経口補給による、HPV による低悪性度病変を有する患者の膣内微生物叢の遺伝子プロファイルを変化させる有効性を、XBIOGem テストによって評価すること。
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HPV感染の細胞学的退縮と微生物学的クリアランス
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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このタイプの患者の膣内微生物叢の特徴付けにおける XBIOGem テストの臨床診療への適用性を評価する
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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膣内微生物叢の特徴付けにおける既往因子の役割の評価
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (実際)
2023年2月2日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月29日
最初の投稿 (実際)
2023年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID 4010
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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