Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

"Lactobacillus Crispatus M247, LSIL y Microbiota"

29 de marzo de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estudio de intervención sobre la eficacia de Lactobacillus Crispatus M247 en pacientes afectadas por lesiones cervicales preneoplásicas de bajo grado por VPH y evaluación de los cambios en la microbiota vaginal antes y después de la suplementación oral

Los pacientes afectados por ASC-US/lesiones cervicales por VPH de bajo grado se asignarán aleatoriamente al brazo de tratamiento frente al brazo de control. El brazo de tratamiento incluirá la caracterización de la microbiota vaginal en el momento de la inscripción (T0), 4 meses de tratamiento oral con Lactobacillus Crispatus M 247 (1 palillo bucal Die), caracterización de la microbiota vaginal 1 mes después del tratamiento (T5 m). La microbiota vaginal será evaluada mediante la prueba Danagene microbiome vaginal DNA KIT-XMICROGem (XBIOGem), con amplificación de las regiones variables del gen 16S ribosomal RNA, utilizando el kit MICROBIOTA (CE-IVD - ARROW diagnostics) y tecnologías de secuenciación de segunda generación ( NGS en la plataforma Illumina MiSeq). El brazo de control permitirá la caracterización de la microbiota vaginal en los mismos plazos. Los pacientes recibirán un cuestionario de historial médico en T0 y T5m

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Papanicolaou ASCUS o L-SIL
  • Prueba VPH + (VPH-AR y/o VPH-LR)

Criterio de exclusión:

  • Terapia hormonal (OC, anillo, parche, implante)
  • estado de embarazo
  • Terapias inmunosupresoras
  • Vacunación contra el VPH en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
Paciente con suplementación oral de Lactobacillus Crispatus M247
Droga: Lactobacillus Crispatus M247
Suplementación oral de Lactobacillus Crispatus M247 en pacientes con lesiones cervicales de bajo grado relacionadas con VPH
Sin intervención: Brazo B
Pacientes sin suplementación oral de Lactobacillus Crispatus M247

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la suplementación oral con Lactobacillus Crispatus M247 para cambiar el perfil genético de la microbiota vaginal de pacientes con lesiones de bajo grado por VPH, mediante la prueba XBIOGem.
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Regresión citológica y aclaramiento microbiológico de la infección por VPH
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses
Evaluar la aplicabilidad en la práctica clínica del test XBIOGem en la caracterización de la microbiota vaginal en este tipo de pacientes
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Evaluación del papel de los factores anamnésicos en la caracterización de la microbiota vaginal
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID 4010

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir