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"Lactobacillus Crispatus M247, LSIL et Microbiote"

29 mars 2023 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Étude interventionnelle sur l'efficacité du Lactobacillus Crispatus M247 chez les patients atteints de lésions cervicales prénéoplasiques de bas grade du VPH et évaluation des modifications du microbiote vaginal avant et après la supplémentation orale

Les patients affectés par des lésions cervicales ASC-US / HPV de bas grade seront assignés au hasard au bras de traitement par rapport au bras de contrôle. Le bras de traitement comprendra la caractérisation du microbiote vaginal à l'inscription (T0), 4 mois de traitement oral avec Lactobacillus Crispatus M 247 (1 stick buccal Die), la caractérisation du microbiote vaginal à 1 mois post traitement (T5 m). Le microbiote vaginal sera évalué par le test Danagene microbiome vaginal DNA KIT-XMICROGem (XBIOGem), avec amplification des régions variables du gène de l'ARN ribosomal 16S, à l'aide du kit MICROBIOTA (CE-IVD - ARROW diagnostics) et des technologies de séquençage de deuxième génération ( NGS sur la plateforme Illumina MiSeq). Le bras contrôle permettra de caractériser le microbiote vaginal aux mêmes échelles de temps. Les patients recevront un questionnaire sur les antécédents médicaux à T0 et T5m

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Test Pap ASCUS ou L-SIL
  • Test HPV + (HPV-HR et/ou HPV-LR)

Critère d'exclusion:

  • Hormonothérapie (OC, anneau, patch, implant)
  • Statut de grossesse
  • Thérapies immunosuppressives
  • Vaccination continue contre le VPH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Patient avec supplémentation orale en Lactobacillus Crispatus M247
Médicament: Lactobacillus Crispatus M247
Supplémentation orale de Lactobacillus Crispatus M247 chez les patients présentant des lésions cervicales de bas grade liées au VPH
Aucune intervention: Bras B
Patients sans supplémentation orale en Lactobacillus Crispatus M247

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité d'une supplémentation orale en Lactobacillus Crispatus M247 pour modifier le profil génétique du microbiote vaginal de patientes atteintes de lésions de bas grade du VPH, par le test XBIOGem.
Délai: 5 mois
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Régression cytologique et clairance microbiologique de l'infection par le VPH
Délai: 5 mois
5 mois
Évaluer l'applicabilité en pratique clinique du test XBIOGem dans la caractérisation du microbiote vaginal chez ce type de patientes
Délai: 24mois
24mois
Evaluation du rôle des facteurs anamnestiques sur la caractérisation du microbiote vaginal
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Première publication (Réel)

11 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID 4010

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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