Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Lactobacillus Crispatus M247, LSIL og mikrobiota"

29. mars 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Intervensjonsstudie om effekten av Lactobacillus Crispatus M247 hos pasienter berørt av HPV Lavgradige preneoplastiske cervikale lesjoner og evaluering av endringer i vaginal mikrobiota før og etter oral tilskudd

Pasienter som er berørt av ASC-US/lavgradige HPV cervical lesjoner vil bli tilfeldig tildelt behandlingsarm kontra kontrollarm. Behandlingsarmen vil omfatte karakterisering av vaginal mikrobiota ved innrullering (T0), 4 måneders oral behandling med Lactobacillus Crispatus M 247 (1 buccal stick Die), karakterisering av vaginal mikrobiota 1 måned etter behandling (T5 m). Den vaginale mikrobiotaen vil bli evaluert av Danagene microbiome vaginal DNA KIT-XMICROGem (XBIOGem) test, med amplifisering av de variable områdene av 16S ribosomale RNA-genet, ved bruk av MICROBIOTA-settet (CE-IVD - ARROW diagnostikk) og andre generasjons sekvenseringsteknologier ( NGS på Illumina MiSeq-plattformen). Kontrollarmen vil sørge for karakterisering av vaginal mikrobiota på samme tidsskala. Pasientene vil få et sykehistorieskjema ved T0 og T5m

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pap-utstryk ASCUS eller L-SIL
  • HPV-test + (HPV-HR e/o HPV-LR)

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonbehandling (OC, ring, plaster, implantat)
  • Graviditetsstatus
  • Immunsuppressive terapier
  • Pågående HPV-vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Pasient med oralt tilskudd av Lactobacillus Crispatus M247
Legemiddel: Lactobacillus Crispatus M247
Oralt tilskudd av Lactobacillus Crispatus M247 hos pasienter med cervikale lavgradige lesjoner HPV-relaterte
Ingen inngripen: Arm B
Pasienter uten oralt tilskudd av Lactobacillus Crispatus M247

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av Lactobacillus Crispatus M247 oralt tilskudd for å endre den genetiske profilen til den vaginale mikrobiotaen til pasienter med lavgradige lesjoner fra HPV, ved XBIOGem-test.
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cytologisk regresjon og mikrobiologisk clearance av HPV-infeksjon
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Evaluer anvendeligheten i klinisk praksis av XBIOGem-testen i karakteriseringen av vaginal mikrobiota hos denne typen pasienter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Evaluering av rollen til anamnestiske faktorer for karakterisering av vaginal mikrobiota
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID 4010

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ASC-US

Kliniske studier på Lactobacillus Crispatus M247

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere