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"Lactobacillus Crispatus M247, LSIL e Microbiota"

29 marzo 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studio interventistico sull'efficacia del Lactobacillus Crispatus M247 in pazienti affette da lesioni cervicali preneoplastiche di basso grado da HPV e valutazione dei cambiamenti del microbiota vaginale prima e dopo l'integrazione orale

I pazienti affetti da lesioni cervicali ASC-US/ HPV di basso grado saranno assegnati in modo casuale al braccio di trattamento rispetto al braccio di controllo. Il braccio di trattamento includerà la caratterizzazione del microbiota vaginale all'arruolamento (T0), 4 mesi di trattamento orale con Lactobacillus Crispatus M 247 (1 stick buccale Die), caratterizzazione del microbiota vaginale a 1 mese post trattamento (T5 m). Il microbiota vaginale sarà valutato mediante il test Danagene microbiome vaginal DNA KIT-XMICROGem (XBIOGem), con amplificazione delle regioni variabili del gene dell'RNA ribosomiale 16S, utilizzando il kit MICROBIOTA (CE-IVD - ARROW diagnostics) e tecnologie di sequenziamento di seconda generazione ( NGS su piattaforma Illumina MiSeq). Il braccio di controllo prevederà la caratterizzazione del microbiota vaginale negli stessi tempi. Ai pazienti verrà somministrato un questionario anamnestico a T0 e T5m

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pap test ASCUS o L-SIL
  • Test HPV + (HPV-HR e/o HPV-LR)

Criteri di esclusione:

  • Terapia ormonale (OC, anello, cerotto, impianto)
  • Stato di gravidanza
  • Terapie immunosoppressive
  • Vaccinazione HPV in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Paziente con integrazione orale di Lactobacillus Crispatus M247
Droga: Lactobacillus Crispatus M247
Integrazione orale di Lactobacillus Crispatus M247 in pazienti con lesioni cervicali di basso grado correlate all'HPV
Nessun intervento: Braccio B
Pazienti senza integrazione orale di Lactobacillus Crispatus M247

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'integrazione orale di Lactobacillus Crispatus M247 per modificare il profilo genetico del microbiota vaginale di pazienti con lesioni di basso grado da HPV, mediante test XBIOGem.
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Regressione citologica e clearance microbiologica dell'infezione da HPV
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
Valutare l'applicabilità nella pratica clinica del test XBIOGem nella caratterizzazione del microbiota vaginale in questa tipologia di pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutazione del ruolo dei fattori anamnestici sulla caratterizzazione del microbiota vaginale
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID 4010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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