"Lactobacillus Crispatus M247, LSIL e Microbiota"
29 de março de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Estudo Intervencional sobre a Eficácia do Lactobacillus Crispatus M247 em Pacientes Afetadas por HPV Lesões Cervicais Pré-neoplásicas de Baixo Grau e Avaliação das Alterações da Microbiota Vaginal Antes e Após a Suplementação Oral
Os pacientes afetados por lesões cervicais de HPV de baixo grau/ASC-US serão aleatoriamente designados para o braço de tratamento versus braço de controle.
O braço de tratamento incluirá a caracterização da microbiota vaginal na inscrição (T0), 4 meses de tratamento oral com Lactobacillus Crispatus M 247 (1 bastão bucal Die), caracterização da microbiota vaginal 1 mês após o tratamento (T5 m).
A microbiota vaginal será avaliada pelo teste Danagene microbiome vaginal DNA KIT-XMICROGem (XBIOGem), com amplificação das regiões variáveis do gene 16S ribossomal RNA, utilizando o kit MICROBIOTA (CE-IVD - ARROW diagnostics) e tecnologias de sequenciamento de segunda geração ( NGS na plataforma Illumina MiSeq).
O braço de controle fornecerá a caracterização da microbiota vaginal nas mesmas escalas de tempo.
Os pacientes receberão um questionário de histórico médico em T0 e T5m
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosa Pasqualina RP De Vincenzo, Phd
- Número de telefone: +0039 3393660390
- E-mail: rosapasqualina.devincenzo@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contato:
- Rosa Pasqualina RP De Vincenzo, PhD
- Número de telefone: +39 3393660390
- E-mail: rosapasqualina.devincenzo@policlinicogemelli.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Papanicolau ASCUS ou L-SIL
- Teste de HPV + (HPV-HR e/o HPV-LR)
Critério de exclusão:
- Terapia hormonal (OC, anel, adesivo, implante)
- estado de gravidez
- Terapias imunossupressoras
- Vacinação contra o HPV em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A
Paciente com suplementação oral de Lactobacillus Crispatus M247
|
Suplementação oral de Lactobacillus Crispatus M247 em pacientes com lesões cervicais de baixo grau relacionadas ao HPV
|
|
Sem intervenção: Braço B
Pacientes sem suplementação oral de Lactobacillus Crispatus M247
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a eficácia da suplementação oral de Lactobacillus Crispatus M247 para alterar o perfil genético da microbiota vaginal de pacientes com lesões de baixo grau por HPV, por meio do teste XBIOGem.
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Regressão citológica e eliminação microbiológica da infecção por HPV
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Avaliar a aplicabilidade na prática clínica do teste XBIOGem na caracterização da microbiota vaginal neste tipo de paciente
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
|
Avaliação do papel dos fatores anamnésticos na caracterização da microbiota vaginal
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID 4010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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