Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Lactobacillus Crispatus M247, LSIL ja Microbiota"

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Interventiotutkimus Lactobacillus Crispatus M247:n tehokkuudesta potilailla, joilla on HPV:n matala-asteiset preneoplastiset kohdunkaulan leesiot ja emättimen mikrobiotan muutosten arviointi ennen ja jälkeen oraalisen täydennyksen

Potilaat, joilla on ASC-US-/ matala-asteisia HPV-kohdunkaulan leesioita, jaetaan satunnaisesti hoito- ja kontrollihaaraan. Hoitoryhmä sisältää emättimen mikrobiotan karakterisoinnin rekisteröinnin yhteydessä (T0), 4 kuukauden suun kautta suoritetun hoidon Lactobacillus Crispatus M 247:llä (1 bukkaalipuikko Die), emättimen mikrobiotan karakterisoinnin 1 kuukausi hoidon jälkeen (T5 m). Emättimen mikrobiota arvioidaan Danagenen mikrobiomiemättimen DNA KIT-XMICROGem (XBIOGem) -testillä, jossa 16S ribosomaalisen RNA-geenin vaihtelevia alueita monistetaan käyttämällä MICROBIOTA-sarjaa (CE-IVD - ARROW-diagnostiikka) ja toisen sukupolven sekvensointitekniikoita ( NGS Illumina MiSeq -alustalla). Kontrollihaara mahdollistaa emättimen mikrobiotan karakterisoinnin samoilla aikaskaaloilla. Potilaille lähetetään sairaushistoriakysely T0 ja T5m

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Papa-kokeilu ASCUS tai L-SIL
  • HPV-testi + (HPV-HR e/o HPV-LR)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonihoito (OC, rengas, laastari, implantti)
  • Raskaustila
  • Immunosuppressiiviset hoidot
  • HPV-rokotus käynnissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Potilas, joka sai suun kautta Lactobacillus Crispatus M247:ää
Lääke: Lactobacillus Crispatus M247
Lactobacillus Crispatus M247:n oraalinen lisäravinne potilaille, joilla on HPV:hen liittyviä kohdunkaulan leesiot
Ei väliintuloa: Käsivarsi B
Potilaat, jotka eivät saa Lactobacillus Crispatus M247:ää suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida Lactobacillus Crispatus M247 oraalisen lisäravinteen tehokkuutta muuttaa emättimen mikrobiotan geneettistä profiilia potilailla, joilla on matala-asteisia vaurioita HPV:stä XBIOGem-testillä.
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HPV-infektion sytologinen regressio ja mikrobiologinen puhdistuma
Aikaikkuna: 5 kuukautta
5 kuukautta
Arvioi XBIOGem-testin soveltuvuus kliiniseen käytäntöön emättimen mikrobiotan karakterisoinnissa tämäntyyppisillä potilailla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Anamnestisten tekijöiden roolin arviointi emättimen mikrobiotan karakterisoinnissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID 4010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa