Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Lactobacillus Crispatus M247, LSIL och Microbiota"

Interventionsstudie om effektiviteten av Lactobacillus Crispatus M247 hos patienter som drabbats av HPV Låggradiga preneoplastiska cervikala skador och utvärdering av förändringar i vaginala mikrobiota före och efter oralt tillskott

Patienter som drabbats av ASC-US/låggradiga HPV cervikala lesioner kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingsarm kontra kontrollarm. Behandlingsarmen kommer att innefatta karakterisering av den vaginala mikrobiotan vid inskrivning (T0), 4 månaders oral behandling med Lactobacillus Crispatus M 247 (1 buckal stick Die), karakterisering av den vaginala mikrobiotan 1 månad efter behandling (T5 m). Den vaginala mikrobiotan kommer att utvärderas genom Danagene microbiome vaginal DNA KIT-XMICROGem (XBIOGem) test, med amplifiering av de variabla regionerna av 16S ribosomala RNA-genen, med hjälp av MICROBIOTA kit (CE-IVD - ARROW diagnostics) och andra generationens sekvenseringsteknologier ( NGS på Illumina MiSeq-plattformen). Kontrollarmen kommer att tillhandahålla karaktäriseringen av den vaginala mikrobiotan vid samma tidsskalor. Patienterna kommer att få ett medicinskt historieformulär vid T0 och T5m

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • cellprov ASCUS eller L-SIL
  • HPV-test + (HPV-HR e/o HPV-LR)

Exklusions kriterier:

  • Hormonbehandling (OC, ring, plåster, implantat)
  • Graviditetsstatus
  • Immunsuppressiva terapier
  • Pågående HPV-vaccination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Patient med oralt tillskott av Lactobacillus Crispatus M247
Oralt tillskott av Lactobacillus Crispatus M247 hos patienter med cervikala låggradiga lesioner HPV-relaterade
Inget ingripande: Arm B
Patienter utan oralt tillskott av Lactobacillus Crispatus M247

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av Lactobacillus Crispatus M247 oralt tillskott för att ändra den genetiska profilen av den vaginala mikrobiotan hos patienter med låggradiga lesioner från HPV, genom XBIOGem-test.
Tidsram: 5 månader
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cytologisk regression och mikrobiologisk eliminering av HPV-infektion
Tidsram: 5 månader
5 månader
Utvärdera tillämpbarheten i klinisk praxis av XBIOGem-testet i karakteriseringen av den vaginala mikrobiotan hos denna typ av patient
Tidsram: 24 månader
24 månader
Utvärdering av anamnestiska faktorers roll vid karakterisering av vaginal mikrobiota
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ID 4010

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ASC-US

Kliniska prövningar på Lactobacillus Crispatus M247

3
Prenumerera