- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05808816
"Lactobacillus Crispatus M247, LSIL och Microbiota"
29 mars 2023 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Interventionsstudie om effektiviteten av Lactobacillus Crispatus M247 hos patienter som drabbats av HPV Låggradiga preneoplastiska cervikala skador och utvärdering av förändringar i vaginala mikrobiota före och efter oralt tillskott
Patienter som drabbats av ASC-US/låggradiga HPV cervikala lesioner kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingsarm kontra kontrollarm.
Behandlingsarmen kommer att innefatta karakterisering av den vaginala mikrobiotan vid inskrivning (T0), 4 månaders oral behandling med Lactobacillus Crispatus M 247 (1 buckal stick Die), karakterisering av den vaginala mikrobiotan 1 månad efter behandling (T5 m).
Den vaginala mikrobiotan kommer att utvärderas genom Danagene microbiome vaginal DNA KIT-XMICROGem (XBIOGem) test, med amplifiering av de variabla regionerna av 16S ribosomala RNA-genen, med hjälp av MICROBIOTA kit (CE-IVD - ARROW diagnostics) och andra generationens sekvenseringsteknologier ( NGS på Illumina MiSeq-plattformen).
Kontrollarmen kommer att tillhandahålla karaktäriseringen av den vaginala mikrobiotan vid samma tidsskalor.
Patienterna kommer att få ett medicinskt historieformulär vid T0 och T5m
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rosa Pasqualina RP De Vincenzo, Phd
- Telefonnummer: +0039 3393660390
- E-post: rosapasqualina.devincenzo@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Rosa Pasqualina RP De Vincenzo, PhD
- Telefonnummer: +39 3393660390
- E-post: rosapasqualina.devincenzo@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cellprov ASCUS eller L-SIL
- HPV-test + (HPV-HR e/o HPV-LR)
Exklusions kriterier:
- Hormonbehandling (OC, ring, plåster, implantat)
- Graviditetsstatus
- Immunsuppressiva terapier
- Pågående HPV-vaccination
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm A
Patient med oralt tillskott av Lactobacillus Crispatus M247
|
Oralt tillskott av Lactobacillus Crispatus M247 hos patienter med cervikala låggradiga lesioner HPV-relaterade
|
Inget ingripande: Arm B
Patienter utan oralt tillskott av Lactobacillus Crispatus M247
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att utvärdera effektiviteten av Lactobacillus Crispatus M247 oralt tillskott för att ändra den genetiska profilen av den vaginala mikrobiotan hos patienter med låggradiga lesioner från HPV, genom XBIOGem-test.
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Cytologisk regression och mikrobiologisk eliminering av HPV-infektion
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Utvärdera tillämpbarheten i klinisk praxis av XBIOGem-testet i karakteriseringen av den vaginala mikrobiotan hos denna typ av patient
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Utvärdering av anamnestiska faktorers roll vid karakterisering av vaginal mikrobiota
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Första postat (Faktisk)
11 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID 4010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ASC-US
-
University of Roma La SapienzaAvslutadASC-US | Vaginal infektion
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutadASC-US | Mänskligt papillomvirus
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelRekryteringASC-US | LSIL | ASC-H atypiska skivepitelceller, kan inte utesluta höggradig skivepitelskada intraepitelFörenta staterna
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil... och andra samarbetspartnersOkändASC-US | LSILKorea, Republiken av
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityRekrytering
-
Al-Azhar UniversityRekryteringTourniquet Smärta | Underarmskirurgi | US-Guided supraclavicular block | Interscalen analgesiEgypten
-
Jinling Hospital, ChinaOkänd
Kliniska prövningar på Lactobacillus Crispatus M247
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesTreviso Regional HospitalAvslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringProbiotika, humant papillomvirusinfektion, cellprov, mikrobiomTaiwan
-
Instituto PalaciosAvslutadVaginala floraSpanien
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustOkändFör tidig födsel | Förtidsarbete | Prematur Prematur membranruptur | Cervikal inkompetens | Missfall i andra trimestern | Missfall i tredje trimesternStorbritannien
-
Osel, Inc.University of California, San Francisco; Aurum Institute; Harvard University och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | Bakteriell vaginosSydafrika
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Osel, Inc.University of California, San FranciscoAvslutadBakteriell vaginosFörenta staterna
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Avslutad
-
Hospital General de MexicoAvslutadIrritabel tarmsyndrom med diarréMexiko