Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Lactobacillus Crispatus M247, LSIL a Microbiota"

29. března 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Intervenční studie účinnosti Lactobacillus Crispatus M247 u pacientů postižených HPV preneoplastickými cervikálními lézemi nízkého stupně a hodnocení změn vaginální mikroflóry před a po perorální suplementaci

Pacienti postižení ASC-US/ cervikálními lézemi HPV nízkého stupně budou náhodně zařazeni do léčebného ramene oproti kontrolnímu rameni. Léčebné rameno bude zahrnovat charakterizaci vaginální mikroflóry při zařazení (T0), 4 měsíce perorální léčby Lactobacillus Crispatus M 247 (1 bukální tyčinka Die), charakterizaci vaginální mikroflóry 1 měsíc po léčbě (T5 m). Vaginální mikroflóra bude hodnocena testem Danagene microbiome vaginal DNA KIT-XMICROGem (XBIOGem) s amplifikací variabilních oblastí genu ribozomální RNA 16S pomocí sady MICROBIOTA (diagnostika CE-IVD - ARROW) a technologií sekvenování druhé generace ( NGS na platformě Illumina MiSeq). Kontrolní rameno zajistí charakterizaci vaginální mikroflóry ve stejných časových úsecích. Pacientům bude poskytnut anamnézový dotazník v T0 a T5m

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pap stěr ASCUS nebo L-SIL
  • HPV test + (HPV-HR e/o HPV-LR)

Kritéria vyloučení:

  • Hormonální terapie (OC, kroužek, náplast, implantát)
  • Stav těhotenství
  • Imunosupresivní terapie
  • Průběžné očkování proti HPV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Pacient s perorální suplementací Lactobacillus Crispatus M247
Lék: Lactobacillus Crispatus M247
Perorální suplementace Lactobacillus Crispatus M247 u pacientů s cervikálními lézemi nízkého stupně souvisejícími s HPV
Žádný zásah: Rameno B
Pacienti bez perorální suplementace Lactobacillus Crispatus M247

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost perorální suplementace Lactobacillus Crispatus M247 ke změně genetického profilu vaginální mikroflóry pacientek s lézemi HPV nízkého stupně pomocí testu XBIOGem.
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cytologická regrese a mikrobiologická clearance HPV infekce
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Zhodnotit využitelnost testu XBIOGem v klinické praxi při charakterizaci poševní mikroflóry u tohoto typu pacientek
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Hodnocení role anamnestických faktorů na charakterizaci vaginální mikroflóry
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID 4010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit