Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Lactobacillus Crispatus M247, LSIL i mikrobiota”

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Badanie interwencyjne dotyczące skuteczności Lactobacillus Crispatus M247 u pacjentów dotkniętych HPV przednowotworowymi zmianami szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości oraz ocena zmian mikroflory pochwy przed i po doustnej suplementacji

Pacjenci dotknięci zmianami szyjki macicy ASC-US/ HPV niskiego stopnia zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia i ramienia kontrolnego. Ramię leczenia będzie obejmowało charakterystykę mikroflory pochwy w momencie włączenia (T0), 4 miesiące doustnego leczenia Lactobacillus Crispatus M 247 (1 sztyft policzkowy), charakterystykę mikroflory pochwy 1 miesiąc po leczeniu (T5 m). Mikrobiom pochwy zostanie oceniony za pomocą testu Danagene microbiome vaginal DNA KIT-XMICROGem (XBIOGem), z amplifikacją regionów zmiennych genu 16S rybosomalnego RNA, przy użyciu zestawu MICROBIOTA (CE-IVD - diagnostyka ARROW) i technologii sekwencjonowania drugiej generacji ( NGS na platformie Illumina MiSeq). Ramię kontrolne zapewni charakterystykę mikroflory pochwy w tych samych ramach czasowych. Pacjenci otrzymają kwestionariusz historii choroby w T0 i T5m

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaz cytologiczny ASCUS lub L-SIL
  • Test HPV + (HPV-HR e/o HPV-LR)

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia hormonalna (OC, pierścień, plaster, implant)
  • Stan ciąży
  • Terapie immunosupresyjne
  • Trwające szczepienie przeciwko HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjent z doustną suplementacją Lactobacillus Crispatus M247
Lek: Lactobacillus Crispatus M247
Doustna suplementacja Lactobacillus Crispatus M247 u pacjentów ze zmianami szyjki macicy niskiego stopnia związanymi z HPV
Brak interwencji: Ramię B
Pacjenci bez doustnej suplementacji Lactobacillus Crispatus M247

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności doustnej suplementacji Lactobacillus Crispatus M247 w celu zmiany profilu genetycznego mikroflory pochwy pacjentek ze zmianami o niskim stopniu złośliwości wywołanymi przez HPV, za pomocą testu XBIOGem.
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Regresja cytologiczna i klirens mikrobiologiczny zakażenia HPV
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Ocena przydatności w praktyce klinicznej testu XBIOGem w charakterystyce mikrobiomu pochwy u tego typu pacjentek
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ocena roli czynników anamnestycznych w charakterystyce mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID 4010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj