Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Lactobacillus Crispatus M247, LSIL и микробиота»

29 марта 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Интервенционное исследование эффективности Lactobacillus Crispatus M247 у пациентов, пораженных предраковыми поражениями шейки матки низкой степени ВПЧ, и оценка изменений вагинальной микробиоты до и после приема пероральных добавок

Пациенты с поражением шейки матки ASC-US/ВПЧ низкой степени будут случайным образом распределены в группу лечения и контрольную группу. Группа лечения будет включать характеристику вагинальной микробиоты при включении (T0), пероральное лечение Lactobacillus Crispatus M 247 через 4 месяца (1 щечная палочка), характеристику вагинальной микробиоты через 1 месяц после лечения (T5 m). Вагинальную микробиоту будут оценивать с помощью теста вагинальной ДНК микробиома Danagene KIT-XMICROGem (XBIOGem) с амплификацией вариабельных областей гена рибосомной РНК 16S с использованием набора MICROBIOTA (CE-IVD - диагностика ARROW) и технологий секвенирования второго поколения ( NGS на платформе Illumina MiSeq). Контрольная группа обеспечит характеристику вагинальной микробиоты в тех же временных масштабах. Пациентам будет предоставлена ​​анкета истории болезни в T0 и T5m.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мазок Папаниколау ASCUS или L-SIL
  • Тест на ВПЧ + (HPV-HR e/o HPV-LR)

Критерий исключения:

  • Гормональная терапия (ОК, кольцо, пластырь, имплантат)
  • Состояние беременности
  • Иммуносупрессивная терапия
  • Постоянная вакцинация против ВПЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Пациент с пероральным приемом Lactobacillus Crispatus M247
Лекарство: Лактобациллы Криспатус M247
Пероральное добавление Lactobacillus Crispatus M247 у пациентов с поражениями шейки матки низкой степени, связанными с ВПЧ
Без вмешательства: Рука Б
Пациенты без перорального приема Lactobacillus Crispatus M247

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность пероральной добавки Lactobacillus Crispatus M247 для изменения генетического профиля вагинальной микробиоты пациенток с поражениями низкой степени, вызванными ВПЧ, с помощью теста XBIOGem.
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Цитологическая регрессия и микробиологический клиренс ВПЧ-инфекции
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев
Оценить применимость в клинической практике теста XBIOGem для характеристики микробиоты влагалища у данного типа пациенток.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оценка роли анамнестических факторов в характеристике микробиоты влагалища
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID 4010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ASC-США

Клинические исследования Лактобациллы Криспатус M247

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться