Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Lactobacillus Crispatus M247, LSIL en Microbiota"

29 maart 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Interventionele studie naar de werkzaamheid van Lactobacillus Crispatus M247 bij patiënten die getroffen zijn door HPV Laaggradige preneoplastische cervicale laesies en evaluatie van veranderingen in de vaginale microbiota voor en na orale suppletie

Patiënten met ASC-US/laaggradige HPV-cervicale laesies worden willekeurig toegewezen aan de behandelingsarm versus de controlearm. De behandelarm omvat de karakterisering van de vaginale microbiota bij inschrijving (T0), 4 maanden orale behandeling met Lactobacillus Crispatus M 247 (1 buccale stick Die), karakterisering van de vaginale microbiota 1 maand na de behandeling (T5 m). De vaginale microbiota zal worden geëvalueerd door Danagene microbioom vaginale DNA KIT-XMICROGem (XBIOGem)-test, met amplificatie van de variabele regio's van het 16S ribosomale RNA-gen, met behulp van de MICROBIOTA-kit (CE-IVD - ARROW-diagnostiek) en sequentiëringstechnologieën van de tweede generatie ( NGS op het Illumina MiSeq-platform). De controle-arm zal zorgen voor de karakterisering van de vaginale microbiota op dezelfde tijdschalen. Patiënten krijgen een vragenlijst over de medische geschiedenis op T0 en T5m

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pap-uitstrijkje ASCUS of L-SIL
  • HPV-test + (HPV-HR e/o HPV-LR)

Uitsluitingscriteria:

  • Hormonale therapie (OC, ring, pleister, implantaat)
  • Zwangerschapsstatus
  • Immunosuppressieve therapieën
  • Doorlopende HPV-vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Patiënt met orale suppletie van Lactobacillus Crispatus M247
Geneesmiddel: Lactobacillus Crispatus M247
Orale suppletie van Lactobacillus Crispatus M247 bij patiënten met cervicale laaggradige laesies HPV-gerelateerd
Geen tussenkomst: Arm B
Patiënten zonder orale suppletie van Lactobacillus Crispatus M247

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van Lactobacillus Crispatus M247 orale suppletie te evalueren om het genetische profiel van de vaginale microbiota van patiënten met laaggradige laesies van HPV te veranderen, door middel van de XBIOGem-test.
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cytologische regressie en microbiologische klaring van HPV-infectie
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
Evalueer de toepasbaarheid in de klinische praktijk van de XBIOGem-test bij de karakterisering van de vaginale microbiota bij dit type patiënt
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Evaluatie van de rol van anamnestische factoren op de karakterisering van vaginale microbiota
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID 4010

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren