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"Lactobacillus Crispatus M247, LSIL und Mikrobiota"

29. März 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Interventionsstudie zur Wirksamkeit von Lactobacillus Crispatus M247 bei Patienten mit HPV Low-grade präneoplastischen zervikalen Läsionen und Bewertung der Veränderungen der vaginalen Mikrobiota vor und nach oraler Supplementierung

Patienten, die von ASC-US/niedriggradigen HPV-Zervixläsionen betroffen sind, werden nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsarm vs. dem Kontrollarm zugeordnet. Der Behandlungsarm umfasst die Charakterisierung der vaginalen Mikrobiota bei der Aufnahme (T0), 4 Monate orale Behandlung mit Lactobacillus Crispatus M 247 (1 Buccal Stick Die), Charakterisierung der vaginalen Mikrobiota 1 Monat nach der Behandlung (T5 m). Die vaginale Mikrobiota wird mit dem Danagene Microbiome Vaginal DNA KIT-XMICROGem (XBIOGem)-Test mit Amplifikation der variablen Regionen des 16S-ribosomalen RNA-Gens unter Verwendung des MICROBIOTA-Kits (CE-IVD - ARROW-Diagnostik) und Sequenzierungstechnologien der zweiten Generation ( NGS auf der Illumina MiSeq-Plattform). Der Kontrollarm wird für die Charakterisierung der vaginalen Mikrobiota in den gleichen Zeitskalen sorgen. Die Patienten erhalten zu T0 und T5m einen Fragebogen zur Anamnese

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pap-Abstrich ASCUS oder L-SIL
  • HPV-Test + (HPV-HR e/o HPV-LR)

Ausschlusskriterien:

  • Hormontherapie (OC, Ring, Pflaster, Implantat)
  • Schwangerschaftsstatus
  • Immunsuppressive Therapien
  • Laufende HPV-Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Patient mit oraler Supplementierung von Lactobacillus Crispatus M247
Arzneimittel: Lactobacillus Crispatus M247
Orale Supplementierung von Lactobacillus Crispatus M247 bei Patienten mit HPV-bedingten geringgradigen zervikalen Läsionen
Kein Eingriff: Arm B
Patienten ohne orale Supplementierung von Lactobacillus Crispatus M247

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der oralen Nahrungsergänzung mit Lactobacillus Crispatus M247 zur Veränderung des genetischen Profils der vaginalen Mikrobiota von Patienten mit geringgradigen HPV-Läsionen durch den XBIOGem-Test.
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zytologische Regression und mikrobiologische Clearance einer HPV-Infektion
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Bewerten Sie die Anwendbarkeit des XBIOGem-Tests in der klinischen Praxis bei der Charakterisierung der vaginalen Mikrobiota bei diesem Patiententyp
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Bewertung der Rolle anamnestischer Faktoren bei der Charakterisierung vaginaler Mikrobiota
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 4010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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