"Lactobacillus Crispatus M247, LSIL 및 Microbiota"
2023년 3월 29일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
HPV 저등급 전종양성 자궁경부 병변 환자에서 Lactobacillus Crispatus M247의 효능에 대한 중재적 연구와 경구 보충 전후의 질 미생물 변화 평가
ASC-US/저등급 HPV 자궁경부 병변의 영향을 받는 환자는 무작위로 치료군 대 대조군군에 배정됩니다.
치료 부문은 등록 시 질 미생물총의 특성화(T0), 락토바실러스 크리스파투스 M 247(협측 스틱 다이 1개)로 경구 치료 4개월, 치료 1개월 후 질 미생물총의 특성화(T5 m)를 포함할 것이다.
질 미생물총은 MICROBIOTA 키트(CE-IVD - ARROW 진단) 및 2세대 시퀀싱 기술을 사용하여 16S 리보솜 RNA 유전자의 가변 영역 증폭과 함께 Danagene microbiome 질 DNA KIT-XMICROGem(XBIOGem) 테스트에 의해 평가됩니다. Illumina MiSeq 플랫폼의 NGS).
컨트롤 암은 동일한 시간 척도에서 질 미생물의 특성화를 제공합니다.
환자는 T0 및 T5m에서 병력 설문지를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rosa Pasqualina RP De Vincenzo, Phd
- 전화번호: +0039 3393660390
- 이메일: rosapasqualina.devincenzo@policlinicogemelli.it
연구 장소
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Rosa Pasqualina RP De Vincenzo, PhD
- 전화번호: +39 3393660390
- 이메일: rosapasqualina.devincenzo@policlinicogemelli.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 세포진 검사 ASCUS 또는 L-SIL
- HPV 테스트 + (HPV-HR e/o HPV-LR)
제외 기준:
- 호르몬 요법(OC, 링, 패치, 임플란트)
- 임신 상태
- 면역억제 요법
- 지속적인 HPV 예방 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
Lactobacillus Crispatus M247의 경구 보충을 받는 환자
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자궁경부 저등급 HPV 관련 병변 환자에서 Lactobacillus Crispatus M247의 경구 보충
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간섭 없음: 팔 B
Lactobacillus Crispatus M247의 경구 보충이 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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XBIOGem 테스트를 통해 HPV로 인한 저등급 병변이 있는 환자의 질 미생물군의 유전적 프로필을 변경하기 위한 락토바실러스 크리스파투스 M247 경구 보충제의 효능을 평가합니다.
기간: 5 개월
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HPV 감염의 세포학적 퇴행 및 미생물학적 제거
기간: 5 개월
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5 개월
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이러한 유형의 환자에서 질 미생물군의 특성화에서 XBIOGem 테스트의 임상 실습에서의 적용 가능성을 평가합니다.
기간: 24개월
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24개월
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질 미생물군의 특성화에 대한 기왕성 요인의 역할 평가
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID 4010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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