"Lactobacillus Crispatus M247, LSIL og mikrobiota"
29. marts 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Interventionsundersøgelse af effektiviteten af Lactobacillus Crispatus M247 hos patienter ramt af HPV Lavgradige præneoplastiske cervikale læsioner og evaluering af vaginale mikrobiotaændringer før og efter oral tilskud
Patienter, der er ramt af ASC-US/low-grade HPV cervikale læsioner, vil blive tilfældigt tildelt behandlingsarm kontra kontrolarm.
Behandlingsarmen vil omfatte karakterisering af den vaginale mikrobiota ved optagelse (T0), 4 måneders oral behandling med Lactobacillus Crispatus M 247 (1 buccal stick Die), karakterisering af den vaginale mikrobiota 1 måned efter behandling (T5 m).
Den vaginale mikrobiota vil blive evalueret ved Danagene mikrobiom vaginal DNA KIT-XMICROGem (XBIOGem) test, med amplifikation af de variable regioner af 16S ribosomale RNA-genet ved hjælp af MICROBIOTA-kittet (CE-IVD - ARROW diagnostics) og anden generations sekventeringsteknologier ( NGS på Illumina MiSeq-platformen).
Kontrolarmen vil sørge for karakterisering af den vaginale mikrobiota på samme tidsskalaer.
Patienterne vil få udleveret et sygehistorie spørgeskema ved T0 og T5m
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rosa Pasqualina RP De Vincenzo, Phd
- Telefonnummer: +0039 3393660390
- E-mail: rosapasqualina.devincenzo@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Rosa Pasqualina RP De Vincenzo, PhD
- Telefonnummer: +39 3393660390
- E-mail: rosapasqualina.devincenzo@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pap smear ASCUS eller L-SIL
- HPV-test + (HPV-HR e/o HPV-LR)
Ekskluderingskriterier:
- Hormonbehandling (OC, ring, plaster, implantat)
- Graviditetsstatus
- Immunsuppressive terapier
- Løbende HPV-vaccination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Patient med oralt tilskud af Lactobacillus Crispatus M247
|
Oralt tilskud af Lactobacillus Crispatus M247 hos patienter med cervikale lavgradige læsioner HPV-relaterede
|
|
Ingen indgriben: Arm B
Patienter uden oralt tilskud af Lactobacillus Crispatus M247
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere effektiviteten af Lactobacillus Crispatus M247 oralt tilskud til at ændre den genetiske profil af den vaginale mikrobiota hos patienter med lavgradige læsioner fra HPV, ved XBIOGem-test.
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cytologisk regression og mikrobiologisk clearance af HPV-infektion
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Evaluer anvendeligheden i klinisk praksis af XBIOGem testen i karakteriseringen af den vaginale mikrobiota hos denne type patienter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Evaluering af rollen af anamnestiske faktorer på karakteriseringen af vaginal mikrobiota
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
11. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID 4010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .