ネオアジュバント内分泌療法に CDK4/6i を追加するための適切な集団を選択する
2023年4月11日 更新者:Yongsheng Wang
分子マーカーに基づいて、ハイリスク早期 HR+/HER2-乳がんのネオアジュバント内分泌療法に CDK4/6i を追加するための適切な集団を選択する
分子検出に基づいて、高リスクの早期 HR+/HER2 乳がんに CDK4/6 阻害剤療法を追加するための適切な集団を選択する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:yongsheng wang, MD
- 電話番号:+8613605409989
- メール:wangysh2008@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:chunhui zheng, MD
- 電話番号:+8613656362930
- メール:zhengchunhui@mail.sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Breast Cancer Center, Shandong Cancer Hospital and Institute
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コンタクト:
- chunhui zheng, MD
- 電話番号:+8613656362930
- メール:zhengchunh@outlook.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに治療を受けた18歳以上75歳以下の女性患者;
- ECOG スコア 0-1;
乳がんは次のとおりです。
-標準的な評価方法により、原発腫瘍の直径が2cmを超える組織学的に確認された浸潤性乳がん。腫瘍ステージ:cT2-cT4/cN0-cN3/cM0(臨床フェーズIIおよびIII)
- -病理学的検査によって確認されたHR + / HER2-乳がん、次のように定義されます:中央病院の病理部門によって実施された原発性HR + / HER2-乳がん;
- ホルモン受容体の状態 (ER および PR) を取得します。
主な臓器機能は次のとおりです。
完全な血球計算: 好中球 (ANC) ≥ 1.5×109/L; -血小板数(PLT)≧90×109 / L;ヘモグロビン (Hb) ≥90 g/L; -血液生化学:総ビリルビン(TBIL)≤2.5×ULN; -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤1.5×ULN; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤1.5×ULN; -アルカリホスファターゼ≤2.5×ULN;尿素窒素 (BUN) ≤ 1.5×ULN; -クレアチニン(Cr)≤1.5×ULN; 12 誘導心電図: フリデリシア補正 QT 間隔 (QTcF) 女性 < 470 ms (QTcF=QT/(RR^1/3));
- -閉経していない、または外科的に不妊手術を受けていない女性は、セックスを控えるか、効果的な避妊法を使用することに同意します。
- -研究への参加を志願し、インフォームドコンセントに署名し、十分なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力する意思がある.
除外基準:
- IV期乳がんまたは転移性乳がん;
- 炎症性乳がん;
- 以前の悪性腫瘍または以前の抗腫瘍療法または放射線療法は許可されませんでしたが、治癒した子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌または扁平上皮癌を除きます。
- 他の臨床試験に参加する。
- 無作為化前の 4 週間以内に乳がん以外の主要な手術を受けた患者、またはそのような手術から完全に回復していない患者は許可されませんでした。
- 無作為化前 2 週間以内に輸血またはコロニー刺激因子治療を受けた患者は許可されませんでした。
- 薬物成分にアレルギーのある患者は許可されませんでした。
- HIV陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性、先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴がある患者は許可されませんでした。
- 以下を含む心臓病の患者は許可されませんでした:(1)狭心症。 (2) 医学的に治療可能な、または臨床的に重大な不整脈; (3) 心筋梗塞; (4) 心不全; (5) 研究者が研究への参加に適さないと判断したその他の心臓病;
- 妊娠中および授乳中の女性、ベースラインの妊娠検査で陽性と判定された妊娠可能な女性、またはテスト期間中に効果的な避妊措置を講じたくない妊娠可能な女性は許可されませんでした。
- 患者は、患者の安全を危険にさらしたり、研究の完了に影響を与えたりする付随疾患を持っています(高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症、甲状腺疾患などを含むがこれらに限定されません)。
- 嚥下不能、慢性下痢および腸閉塞を伴う患者は、薬剤の投与および吸収に影響を与える複数の要因を伴い、許可されませんでした。
- -治験責任医師が患者を検討するその他の状況 研究への参加には不適切。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シングルアーム
ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の参加者は、ネオアジュバント内分泌療法としてレトロゾールを受けます。2 週間後に ki67 が 10% を超えた場合、CDK4/6 阻害剤が追加されました。
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ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の参加者はネオアジュバント内分泌療法としてレトロゾールを受け取ります。効果がない場合は、CDK4/6 阻害剤が追加されました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ki67 インデックス
時間枠:最長約2週間
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独立審査委員会 (IRC) は、治療後の Ki67 指数を評価します。
ネオアジュバント療法および手術後のHE染色乳がんサンプルの定義を使用したKi67指数。
(米国癌合同委員会、AJCC によって定義されています)。
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最長約2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的全回答率
時間枠:最長約7週間
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ネオアジュバント療法中に最適な腫瘍反応として CR または PR を達成した被験者の割合として定義されます。
客観的奏効率は、固形腫瘍における有効性の評価のためのRECIST v1.1に従って評価されます。
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最長約7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:yongsheng wang、Shandong Cancer Hospital And Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2025年3月25日
研究の完了 (予想される)
2026年3月25日
試験登録日
最初に提出
2023年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-BC-II-023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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