- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05809024
Wählen Sie die geeignete Population für das Hinzufügen von CDK4/6i zur neoadjuvanten endokrinen Therapie aus
Auswahl der geeigneten Population für die Zugabe von CDK4/6i zur neoadjuvanten endokrinen Therapie bei frühem HR+/HER2-Brustkrebs mit hohem Risiko basierend auf molekularen Markern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: yongsheng wang, MD
- Telefonnummer: +8613605409989
- E-Mail: wangysh2008@aliyun.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: chunhui zheng, MD
- Telefonnummer: +8613656362930
- E-Mail: zhengchunhui@mail.sdu.edu.cn
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Rekrutierung
- Breast Cancer Center, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Kontakt:
- chunhui zheng, MD
- Telefonnummer: +8613656362930
- E-Mail: zhengchunh@outlook.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu behandelte weibliche Patienten, ≥18 und ≤75 Jahre;
- ECOG-Score 0-1;
Brustkrebs nach:
Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit Primärtumordurchmesser > 2 cm durch Standardbewertungsmethoden. Tumorstadium: cT2-cT4/cN0-cN3/cM0 (klinische Phase II und III)
- Durch pathologische Untersuchung bestätigter HR+/HER2-Brustkrebs, definiert als: primärer HR+/HER2-Brustkrebs, durchgeführt von der Pathologieabteilung des Zentralkrankenhauses;
- Holen Sie sich den Hormonrezeptorstatus (ER und PR);
Folgende wichtige Organfunktionen:
Vollständiges Blutbild: Neutrophile (ANC) ≥ 1,5×109/L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 90×109/L; Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L; Blutbiochemie: Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 2,5 × ULN; Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 × ULN; Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN; Harnstoffstickstoff (BUN) ≤ 1,5 × ULN; Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN; Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramm: Fridericia korrigiertes QT-Intervall (QTcF) Frau < 470 ms (QTcF=QT/(RR^1/3));
- Frauen, die nicht in den Wechseljahren sind oder nicht chirurgisch sterilisiert wurden, stimmen zu, mindestens für die Dauer der Studienbehandlung und für 7 Monate nach der letzten Dosis auf Sex zu verzichten oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung, weisen Sie eine gute Compliance auf und seien Sie bereit, bei der Nachsorge zu kooperieren.
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebs im IV-Stadium oder metastasierender Brustkrebs;
- entzündlicher Brustkrebs;
- Jeder frühere bösartige Tumor oder eine frühere Antitumortherapie oder Strahlentherapie waren nicht erlaubt, ausgenommen geheiltes Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung einer größeren Operation unterzogen hatten, die nicht mit Brustkrebs in Zusammenhang stand, oder die sich von einer solchen Operation nicht vollständig erholt hatten, waren nicht zugelassen;
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine Bluttransfusion oder eine Behandlung mit Kolonie-stimulierenden Faktoren erhalten hatten, waren nicht zugelassen;
- Patienten, die gegen Arzneimittelbestandteile allergisch sind, wurden nicht zugelassen;
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, oder anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheiten oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen, waren nicht zugelassen;
- Patienten mit Herzerkrankungen waren nicht zugelassen, einschließlich: (1) Angina pectoris; (2) medizinisch behandelbare oder klinisch signifikante Arrhythmien; (3) Myokardinfarkt; (4) Herzinsuffizienz; (5) jede andere Herzerkrankung, die der Prüfarzt als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet festgestellt hat;
- Schwangere und stillende Frauen, fruchtbare Frauen, die bei Baseline-Schwangerschaftstests positiv getestet wurden, oder fruchtbare Frauen, die während des Testzeitraums keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen ergreifen wollten, waren nicht zugelassen;
- Patienten mit Begleiterkrankungen, die die Patientensicherheit gefährden oder den Abschluss der Studie beeinflussen, wurden nicht zugelassen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck, schwerer Diabetes, aktive Infektion, Schilddrüsenerkrankung usw.);
- Patienten mit Schluckbeschwerden, chronischem Durchfall und Darmverschluss, die von mehreren Faktoren begleitet werden, die die Verabreichung und Resorption von Arzneimitteln beeinflussen, waren nicht zugelassen;
- Alle anderen Umstände, unter denen der Prüfarzt die Patienten für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: einarmig
Hormonrezeptor-positive, HER2-negative Teilnehmer erhalten Letrozol als neoadjuvante endokrine Therapie. Wenn ki67 nach zwei Wochen höher als 10 % war, wurde CDK4/6-Inhibitor hinzugefügt.
|
Hormonrezeptor-positive, HER2-negative Teilnehmer erhalten Letrozol als neoadjuvante endokrine Therapie. Wenn dies nicht wirkt, wurde CDK4/6-Inhibitor hinzugefügt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ki67-Index
Zeitfenster: Bis ca. 2 Wochen
|
Unabhängiges Überprüfungskomitee (IRC) bewertet den Ki67-Index nach der Behandlung.
Ki67-Index unter Verwendung der Definition von HE-gefärbten Brustkrebsproben nach neoadjuvanter Therapie und Operation.
(Definiert vom American Joint Committee on Cancer, AJCC).
|
Bis ca. 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis ca. 7 Wochen
|
Definiert als Anteil der Studienteilnehmer, die während der neoadjuvanten Therapie CR oder PR als optimales Ansprechen des Tumors erreichten.
Objektive Ansprechraten werden gemäß RECIST v1.1 für die Bewertung der Wirksamkeit bei soliden Tumoren bewertet.
|
Bis ca. 7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: yongsheng wang, Shandong Cancer Hospital and Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Letrozol
Andere Studien-ID-Nummern
- MA-BC-II-023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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