Välj lämplig population för att lägga till CDK4/6i till neoadjuvant endokrin terapi

Inklusionskriterier:

1. Nybehandlade kvinnliga patienter, ≥18 och ≤75 år;
2. ECOG-resultat 0-1;

3. Bröstcancer följande:

   Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer med primär tumördiameter >2 cm med standardutvärderingsmetoder. Tumörstadium: cT2-cT4/cN0-cN3/cM0 (klinisk fas II och III)

4. HR+/HER2- bröstcancer bekräftad genom patologisk undersökning, definierad som: primär HR+/HER2- bröstcancer utförd av patologiavdelningen på Centralsjukhuset;
5. Få hormonreceptorstatus (ER och PR);

6. Huvudorganfunktion följande:

   Fullständigt blodvärde: Neutrofil (ANC) ≥ 1,5×109/L; Trombocytantal (PLT) ≥ 90×109/L; hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; Blodbiokemi: Totalt bilirubin (TBIL) ≤ 2,5×ULN; Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 1,5 x ULN; Aspartataminotransferas (AST) ≤ 1,5×ULN; Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5×ULN; Urea-kväve (BUN) ≤ 1,5×ULN; Kreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN; Elektrokardiogram med tolv avledningar: Fridericia korrigerat QT-intervall (QTcF) kvinna < 470 ms (QTcF=QT/(RR^1/3));

7. Kvinnor som inte är i klimakteriet eller inte har steriliserats kirurgiskt samtycker till att avstå från sex eller använda effektiva preventivmetoder under åtminstone studiebehandlingens varaktighet och i 7 månader efter den senaste doseringen;
8. Volontär att delta i studien, underteckna informerat samtycke, ha god efterlevnad och vara villig att samarbeta vid uppföljning.

Exklusions kriterier:

1. IV-stadium bröstcancer eller metastaserande bröstcancer;
2. Inflammatorisk bröstcancer;
3. Någon tidigare elakartad tumör eller tidigare antitumörterapi eller strålbehandling var inte tillåtna, exklusive botat livmoderhalscancer in situ, basalcellscancer eller skivepitelcancer;
4. Delta i andra kliniska prövningar;
5. Patienter tilläts inte som hade genomgått större icke-bröstcancerrelaterad operation inom 4 veckor före randomiseringen eller som inte hade återhämtat sig helt från sådan operation;
6. Patienter tilläts inte som hade fått blodtransfusion eller behandling med kolonistimulerande faktor inom 2 veckor före randomisering;
7. Patienter som var allergiska mot läkemedelskomponenter tilläts inte;
8. Patienter som hade en historia av immunbrist, inklusive HIV-positiva eller andra förvärvade, medfödda immunbristsjukdomar, eller en historia av organtransplantation fick inte tillåtas;
9. Patienter med hjärtsjukdom var inte tillåtna inklusive: (1) angina pectoris; (2) medicinskt behandlingsbara eller kliniskt signifikanta arytmier; (3) hjärtinfarkt; (4) hjärtsvikt; (5) någon annan hjärtsjukdom som utredaren har fastställt inte är lämplig för deltagande i studien;
10. Gravida och ammande kvinnor, fertila kvinnor som testade positivt för baseline-graviditetstester eller fertila kvinnor som var ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under testperioden var inte tillåtna;
11. Patienter som har samtidiga sjukdomar som äventyrar patientsäkerheten eller påverkar slutförandet av studien var inte tillåtna (inklusive men inte begränsat till högt blodtryck, svår diabetes, aktiv infektion, sköldkörtelsjukdom, etc.);
12. Patienter tilläts inte som med oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, åtföljer flera faktorer som påverkar administrering och absorption av läkemedel;
13. Alla andra omständigheter under vilka utredaren anser att patienterna är olämpliga för att delta i studien.