Wybierz odpowiednią populację, aby dodać CDK4/6i do neoadjuwantowej terapii hormonalnej

Kryteria przyjęcia:

1. Nowo leczone pacjentki w wieku ≥18 i ≤75 lat;
2. Wynik ECOG 0-1;

3. Rak piersi po:

   Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z pierwotną średnicą guza >2 cm standardowymi metodami oceny. Stopień zaawansowania nowotworu: cT2-cT4/cN0-cN3/cM0 (faza kliniczna II i III)

4. HR+/HER2- rak piersi potwierdzony badaniem histopatologicznym, definiowany jako: pierwotny rak piersi HR+/HER2- wykonany przez oddział patologii Centralnego Szpitala;
5. Uzyskaj status receptora hormonalnego (ER i PR);

6. Następujące główne funkcje narządów:

   Pełna morfologia krwi: neutrofile (ANC) ≥ 1,5×109/l; liczba płytek krwi (PLT) ≥ 90×109/l; hemoglobina (Hb) ≥90 g/l; Biochemia krwi: bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 2,5 × GGN; Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 1,5 × GGN; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 1,5 × GGN; Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN; Azot mocznikowy (BUN) ≤ 1,5 × GGN; Kreatynina (Cr) ≤ 1,5 × GGN; Dwunastoodprowadzeniowy elektrokardiogram: odstęp QT skorygowany przez Fridericię (QTcF) kobieta < 470 ms (QTcF=QT/(RR^1/3));

7. Kobiety, które nie są w okresie menopauzy lub nie zostały wysterylizowane chirurgicznie, zobowiązują się do powstrzymania się od seksu lub stosowania skutecznych metod antykoncepcji przynajmniej przez czas trwania badanego leczenia i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
8. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zaleceń i bądź chętny do współpracy podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Rak piersi w stadium IV lub rak piersi z przerzutami;
2. Zapalny rak piersi;
3. jakikolwiek wcześniejszy nowotwór złośliwy lub wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub radioterapia były niedozwolone, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego;
4. Uczestniczyć w innych badaniach klinicznych;
5. Nie dopuszczano pacjentów, którzy przeszli poważną operację niezwiązaną z rakiem piersi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub nie w pełni wyzdrowiali po takiej operacji;
6. Nie dopuszczano pacjentów, którzy otrzymali transfuzję krwi lub leczenie czynnikiem stymulującym wzrost kolonii w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
7. Nie dopuszczano pacjentów uczulonych na składniki leku;
8. Nie dopuszczano pacjentów z niedoborem odporności w wywiadzie, w tym nosicielem wirusa HIV lub innymi nabytymi, wrodzonymi niedoborami odporności lub po przeszczepieniu narządu;
9. Pacjenci z chorobami serca nie byli dopuszczani, w tym: (1) dusznica bolesna; (2) medycznie uleczalne lub klinicznie istotne arytmie; (3) zawał mięśnia sercowego; (4) niewydolność serca; (5) jakakolwiek inna choroba serca, którą badacz stwierdził, że nie kwalifikuje się do udziału w badaniu;
10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią, płodne kobiety, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub płodne kobiety, które nie chciały stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie testowym, nie zostały dopuszczone;
11. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta lub wpływającymi na ukończenie badania nie byli dopuszczeni (w tym między innymi nadciśnienie, ciężka cukrzyca, aktywna infekcja, choroby tarczycy itp.);
12. Nie dopuszczano pacjentów, u których z niemożnością połykania, przewlekłą biegunką i niedrożnością jelit współistnieje wiele czynników wpływających na podawanie i wchłanianie leków;
13. Wszelkie inne okoliczności, w których badacz uzna, że ​​pacjenci nie nadają się do udziału w badaniu.