Seleccione la población adecuada para agregar CDK4/6i a la terapia endocrina neoadyuvante

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres recién tratadas, ≥18 y ≤75 años;
2. puntuación ECOG 0-1;

3. Cáncer de mama siguiente:

   Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente con diámetro del tumor primario > 2 cm mediante métodos de evaluación estándar. Estadio del tumor: cT2-cT4/cN0-cN3/cM0 (fase clínica II y III)

4. cáncer de mama HR+/HER2- confirmado por examen anatomopatológico, definido como: cáncer de mama primario HR+/HER2- realizado por el departamento de patología del Hospital Central;
5. Obtener el estado de los receptores hormonales (ER y PR);

6. Función de órgano principal siguiente:

   Hemograma completo: Neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L; Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 90×109/L; hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; Bioquímica sanguínea: bilirrubina total (TBIL) ≤ 2,5 × LSN; Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 1,5 × ULN; aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 1,5 × ULN; Fosfatasa alcalina ≤ 2,5×ULN; Nitrógeno de urea (BUN) ≤ 1,5 × ULN; Creatinina (Cr) ≤ 1,5×ULN; Electrocardiograma de doce derivaciones: Fridericia con intervalo QT corregido (QTcF) mujer < 470 ms (QTcF=QT/(RR^1/3));

7. Las mujeres que no son menopáusicas o que no han sido esterilizadas quirúrgicamente aceptan abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos la duración del tratamiento del estudio y durante 7 meses después de la última dosis;
8. Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio, firme el consentimiento informado, tenga un buen cumplimiento y esté dispuesto a cooperar con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. cáncer de mama en etapa IV o cáncer de mama metastásico;
2. cáncer de mama inflamatorio;
3. No se permitió ningún tumor maligno previo ni tratamiento antitumoral o radioterapia previos, excluyendo el carcinoma in situ de cuello uterino curado, el carcinoma basocelular o el carcinoma epidermoide;
4. Participar en otros ensayos clínicos;
5. No se permitieron los pacientes que se habían sometido a una cirugía mayor no relacionada con el cáncer de mama dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización o que no se habían recuperado por completo de dicha cirugía;
6. No se permitieron los pacientes que habían recibido transfusiones de sangre o tratamiento con factor estimulante de colonias dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
7. No se permitieron pacientes que fueran alérgicos a los componentes del medicamento;
8. No se permitieron pacientes que tuvieran antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos VIH positivos u otras enfermedades de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos;
9. No se permitieron pacientes con enfermedades cardíacas, incluidos: (1) angina de pecho; (2) arritmias médicamente tratables o clínicamente significativas; (3) infarto de miocardio; (4) insuficiencia cardíaca; (5) cualquier otra enfermedad cardíaca que el investigador haya determinado que no es adecuada para participar en el estudio;
10. Las mujeres embarazadas y lactantes, las mujeres fértiles que dieron positivo en las pruebas de embarazo iniciales o las mujeres fértiles que no estaban dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de prueba no estaban permitidas;
11. No se permitieron pacientes con enfermedades concomitantes que pongan en peligro la seguridad del paciente o que influyan en la finalización del estudio (incluidas, entre otras, hipertensión, diabetes grave, infección activa, enfermedad tiroidea, etc.);
12. No se admitieron pacientes que con incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal, acompañen múltiples factores que afectan la administración y absorción de medicamentos;
13. Cualquier otra circunstancia en la que el investigador considere que los pacientes no son aptos para participar en el estudio.