Selecione a população apropriada para adicionar CDK4/6i à terapia endócrina neoadjuvante

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino recém-tratadas, ≥18 e ≤75 anos;
2. pontuação ECOG 0-1;

3. Câncer de mama seguinte:

   Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente com diâmetro do tumor primário > 2 cm por métodos de avaliação padrão. Estágio do tumor: cT2-cT4/cN0-cN3/cM0 (fase clínica II e III)

4. Câncer de mama HR+/HER2- confirmado por exame anatomopatológico, definido como: câncer de mama HR+/HER2- primário realizado pelo serviço de patologia do Hospital Central;
5. Obtenha o status do receptor hormonal (ER e PR);

6. Principais funções dos órgãos a seguir:

   Hemograma completo: Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5×109/L; Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 90×109/L; hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; Bioquímica sanguínea: bilirrubina total (TBIL) ≤ 2,5×LSN; Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 1,5×ULN; Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 1,5×ULN; Fosfatase alcalina ≤ 2,5×ULN; Azoto ureico (BUN) ≤ 1,5×ULN; Creatinina (Cr) ≤ 1,5×LSN; Eletrocardiograma de 12 derivações: intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) mulher < 470 ms (QTcF=QT/(RR^1/3));

7. Mulheres que não estão na menopausa ou não foram esterilizadas cirurgicamente concordam em se abster de sexo ou usar métodos contraceptivos eficazes durante pelo menos a duração do tratamento do estudo e por 7 meses após a última dosagem;
8. Seja voluntário para participar do estudo, assine o consentimento informado, tenha boa adesão e esteja disposto a cooperar com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. câncer de mama em estágio IV ou câncer de mama metastático;
2. Câncer de mama inflamatório;
3. Qualquer tumor maligno anterior ou terapia antitumoral ou radioterapia anteriores não foram permitidos, excluindo carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular;
4. Participar de outros ensaios clínicos;
5. Não foram permitidos pacientes que haviam sido submetidos a cirurgia importante não relacionada ao câncer de mama dentro de 4 semanas antes da randomização ou que não haviam se recuperado totalmente de tal cirurgia;
6. Não foram permitidos pacientes que receberam transfusão de sangue ou tratamento com fator estimulador de colônias dentro de 2 semanas antes da randomização;
7. Não foram permitidos pacientes que são alérgicos a componentes de drogas;
8. Não eram permitidos pacientes com histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras doenças adquiridas, imunodeficiência congênita, ou histórico de transplante de órgãos;
9. Pacientes com doenças cardíacas não foram permitidos, incluindo: (1) angina pectoris; (2) arritmias clinicamente tratáveis ​​ou clinicamente significativas; (3) infarto do miocárdio; (4) insuficiência cardíaca; (5) qualquer outra doença cardíaca que o investigador tenha determinado que não é adequada para participação no estudo;
10. Mulheres grávidas e lactantes, mulheres férteis com teste de gravidez positivo ou mulheres férteis que não desejavam tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do teste não eram permitidas;
11. Não foram permitidos pacientes com doenças concomitantes que ponham em risco a segurança do paciente ou influenciem a conclusão do estudo (incluindo, entre outros, hipertensão, diabetes grave, infecção ativa, doença da tireoide, etc.);
12. Não foram permitidos pacientes que com incapacidade de deglutição, diarreia crônica e obstrução intestinal, acompanham múltiplos fatores que afetam a administração e absorção de medicamentos;
13. Quaisquer outras circunstâncias em que o investigador considere os pacientes inadequados para a participação no estudo.