Selezionare la popolazione appropriata per l'aggiunta di CDK4/6i alla terapia endocrina neoadiuvante

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile di nuova cura, ≥18 e ≤75 anni;
2. Punteggio ECOG 0-1;

3. Cancro al seno in seguito a:

   Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente con diametro del tumore primario >2 cm mediante metodi di valutazione standard. Stadio del tumore: cT2-cT4/cN0-cN3/cM0 (fase clinica II e III)

4. Carcinoma mammario HR+/HER2- confermato da esame patologico, definito come: carcinoma mammario primario HR+/HER2- eseguito dal reparto di patologia dell'Ospedale Centrale;
5. Ottenere lo stato del recettore ormonale (ER e PR);

6. Principali funzioni degli organi seguenti:

   Emocromo completo: Neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; Conta piastrinica (PLT) ≥ 90×109/L; emoglobina (Hb) ≥90 g/L; Biochimica del sangue: Bilirubina totale (TBIL) ≤ 2,5 × ULN; Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 1,5 × ULN; Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 × ULN; Fosfatasi alcalina ≤ 2,5×ULN; Azoto ureico (BUN) ≤ 1,5 × ULN; Creatinina (Cr) ≤ 1,5×ULN; Elettrocardiogramma a dodici derivazioni: Fridericia ha corretto l'intervallo QT (QTcF) donna < 470 ms (QTcF=QT/(RR^1/3));

7. Le donne che non sono in menopausa o non sono state sterilizzate chirurgicamente accettano di astenersi dal sesso o utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno la durata del trattamento in studio e per 7 mesi dopo l'ultima somministrazione;
8. Offrirsi volontario per partecipare allo studio, firmare il consenso informato, avere una buona compliance ed essere disposti a collaborare con il follow-up.

Criteri di esclusione:

1. carcinoma mammario in stadio IV o carcinoma mammario metastatico;
2. Cancro al seno infiammatorio;
3. Non erano consentiti precedenti tumori maligni o precedenti terapie antitumorali o radioterapiche, esclusi i carcinomi cervicali curati in situ, basocellulari o squamocellulari;
4. Partecipare ad altri studi clinici;
5. Non erano ammessi i pazienti che avevano subito un intervento chirurgico maggiore non correlato al cancro al seno entro 4 settimane prima della randomizzazione o che non si erano completamente ripresi da tale intervento;
6. Non erano ammessi pazienti che avevano ricevuto trasfusioni di sangue o trattamento con fattori stimolanti le colonie nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione;
7. I pazienti non sono stati ammessi chi allergico a componenti di medicina;
8. Non erano ammessi pazienti che avevano una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva, o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita, o una storia di trapianto di organi;
9. I pazienti con malattie cardiache non erano ammessi tra cui: (1) angina pectoris; (2) aritmie trattabili dal punto di vista medico o clinicamente significative; (3) infarto del miocardio; (4) insufficienza cardiaca; (5) qualsiasi altra malattia cardiaca che lo sperimentatore ha determinato non è adatta per la partecipazione allo studio;
10. Le donne in gravidanza e in allattamento, le donne fertili risultate positive ai test di gravidanza di base o le donne fertili che non erano disposte ad adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di prova non erano ammesse;
11. I pazienti con malattie concomitanti che mettono in pericolo la sicurezza del paziente o influenzano il completamento dello studio non sono stati ammessi (inclusi ma non limitati a ipertensione, diabete grave, infezione attiva, malattie della tiroide, ecc.);
12. Non sono stati ammessi pazienti che con incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale, accompagnano molteplici fattori che influenzano la somministrazione e l'assorbimento dei farmaci;
13. Qualsiasi altra circostanza in cui lo sperimentatore consideri i pazienti non idonei alla partecipazione allo studio.