Sélectionner la population appropriée pour ajouter CDK4/6i à l'hormonothérapie néoadjuvante

Critère d'intégration:

1. Patientes nouvellement traitées, ≥18 et ≤75 ans ;
2. Score ECOG 0-1 ;

3. Cancer du sein suite à :

   Cancer du sein invasif confirmé histologiquement avec un diamètre de tumeur primaire> 2 cm par des méthodes d'évaluation standard. Stade tumoral : cT2-cT4/cN0-cN3/cM0 (phases cliniques II et III)

4. Cancer du sein HR+/HER2- confirmé par examen anatomopathologique, défini comme : cancer du sein primitif HR+/HER2- réalisé par le service d'anatomo-pathologie de l'Hôpital Central ;
5. Obtenir le statut des récepteurs hormonaux (ER et PR);

6. Fonction d'organe majeur suivant :

   Numération sanguine complète : neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109/L ; Numération plaquettaire (PLT) ≥ 90×109/L ; hémoglobine (Hb) ≥90 g/L ; Biochimie sanguine : Bilirubine totale (TBIL) ≤ 2,5 × LSN ; Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,5 × LSN ; Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 × LSN ; Phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN ; Azote uréique (BUN) ≤ 1,5 × LSN ; Créatinine (Cr) ≤ 1,5 × LSN ; Électrocardiogramme à douze dérivations : Intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) femme < 470 ms (QTcF=QT/(RR^1/3)) ;

7. Les femmes qui ne sont pas ménopausées ou qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement acceptent de s'abstenir de relations sexuelles ou d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant au moins la durée du traitement à l'étude et pendant 7 mois après la dernière dose ;
8. Se porter volontaire pour participer à l'étude, signer un consentement éclairé, avoir une bonne observance et être prêt à coopérer au suivi.

Critère d'exclusion:

1. cancer du sein au stade IV ou cancer du sein métastatique ;
2. Cancer du sein inflammatoire ;
3. Toute tumeur maligne antérieure ou traitement antitumoral ou radiothérapie antérieur n'était pas autorisé, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde ;
4. Participer à d'autres essais cliniques ;
5. Les patientes qui avaient subi une chirurgie majeure non liée au cancer du sein dans les 4 semaines précédant la randomisation ou qui n'avaient pas complètement récupéré d'une telle chirurgie n'étaient pas autorisées ;
6. Les patients qui avaient reçu une transfusion sanguine ou un traitement par facteur de stimulation des colonies dans les 2 semaines précédant la randomisation n'étaient pas autorisés ;
7. Les patients allergiques aux composants du médicament n'étaient pas autorisés ;
8. Les patients n'étaient pas autorisés qui avaient des antécédents d'immunodéficience, y compris séropositifs pour le VIH ou d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquises, ou des antécédents de transplantation d'organes ;
9. Les patients souffrant de maladies cardiaques n'étaient pas autorisés, notamment : (1) angine de poitrine ; (2) arythmies médicalement traitables ou cliniquement significatives ; (3) infarctus du myocarde; (4) insuffisance cardiaque; (5) toute autre maladie cardiaque que l'investigateur a déterminée ne convient pas à la participation à l'étude ;
10. Les femmes enceintes et allaitantes, les femmes fertiles testées positives aux tests de grossesse de base ou les femmes fertiles qui n'étaient pas disposées à prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période de test n'étaient pas autorisées ;
11. Les patients atteints de maladies concomitantes qui mettent en danger la sécurité des patients ou influencent l'achèvement de l'étude n'étaient pas autorisés (y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension, le diabète sévère, une infection active, une maladie thyroïdienne, etc. );
12. Les patients n'étaient pas autorisés qui, avec une incapacité à avaler, une diarrhée chronique et une occlusion intestinale, accompagnaient de multiples facteurs affectant l'administration et l'absorption des médicaments ;
13. Toute autre circonstance dans laquelle l'investigateur considère que les patients ne sont pas aptes à participer à l'étude.