Valitse sopiva populaatio CDK4/6i:n lisäämistä varten neoadjuvantti-endokriinisen terapiaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Äskettäin hoidetut naispotilaat, ≥18 ja ≤75 vuotta;
2. ECOG-pisteet 0-1;

3. Rintasyöpä seuraavat:

   Histologisesti varmistettu invasiivinen rintasyöpä, jonka primaarisen kasvaimen halkaisija > 2 cm tavanomaisilla arviointimenetelmillä. Kasvainvaihe: cT2-cT4/cN0-cN3/cM0 (kliiniset vaiheet II ja III)

4. HR+/HER2- patologisella tutkimuksella vahvistettu rintasyöpä, joka määritellään: primaarinen HR+/HER2- Keskussairaalan patologian osaston tekemä rintasyöpä;
5. Hanki hormonireseptorin tila (ER ja PR);

6. Seuraavat tärkeimmät elimen toiminnot:

   Täydellinen verenkuva: Neutrofiili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L; Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 90×109/L; hemoglobiini (Hb) ≥90 g/l; Veren biokemia: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 2,5 × ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 1,5 × ULN; aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 1,5 × ULN; Alkalinen fosfataasi < 2,5 × ULN; ureatyppi (BUN) < 1,5 × ULN; kreatiniini (Cr) < 1,5 × ULN; 12-kytkentäinen EKG: Fridericia-korjattu QT-väli (QTcF) nainen < 470 ms (QTcF=QT/(RR^1/3));

7. Nainen, joka ei ole menopaussilla tai jota ei ole steriloitu kirurgisesti, suostuu pidättymään seksistä tai käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään tutkimushoidon ajan ja 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen;
8. Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoita tietoinen suostumus, noudattaa hyvin noudattamista ja ole valmis yhteistyöhön seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. IV vaiheen rintasyöpä tai metastaattinen rintasyöpä;
2. Tulehduksellinen rintasyöpä;
3. Mikään aikaisempi pahanlaatuinen kasvain tai aikaisempi kasvainten vastainen hoito tai sädehoito ei ollut sallittu, lukuun ottamatta parantunutta kohdunkaulan karsinoomaa in situ, tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää;
4. osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin;
5. Potilaita ei hyväksytty, joille oli tehty suuri muu kuin rintasyöpään liittyvä leikkaus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai jotka eivät olleet täysin toipuneet tällaisesta leikkauksesta;
6. Potilaat eivät olleet sallittuja, jotka olivat saaneet verensiirtoa tai pesäkkeitä stimuloivaa tekijähoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
7. Potilaat eivät olleet allergisia lääkkeiden komponenteille;
8. Potilaat eivät olleet sallittuja, jos heillä oli ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muita hankittuja, synnynnäisiä immuunipuutossairauksia tai elinsiirtoja;
9. Potilailla, joilla on sydänsairaus, ei sallittu, mukaan lukien: (1) angina pectoris; (2) lääketieteellisesti hoidettavissa olevat tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt; (3) sydäninfarkti; (4) sydämen vajaatoiminta; (5) mikä tahansa muu sydänsairaus, jonka tutkija on todennut, ettei se sovellu osallistumaan tutkimukseen;
10. Raskaana olevat ja imettävät naiset, hedelmälliset naiset, jotka olivat positiivisia lähtötason raskaustesteissä, tai hedelmälliset naiset, jotka eivät halunneet käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä testijakson aikana, eivät olleet sallittuja.
11. Potilailla on muita sairauksia, jotka vaarantavat potilasturvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, verenpainetauti, vaikea diabetes, aktiivinen infektio, kilpirauhasen sairaus jne.);
12. Potilaita ei sallittu nielemiskyvyttömyyden, kroonisen ripulin ja suolitukoksen vuoksi useiden lääkkeiden antamiseen ja imeytymiseen vaikuttavien tekijöiden seurassa;
13. Kaikki muut olosuhteet, joissa tutkija katsoo, että potilaat eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.