Vyberte vhodnou populaci pro přidání CDK4/6i k neoadjuvantní endokrinní terapii

Kritéria pro zařazení:

1. Nově léčené pacientky, ≥18 a ≤75 let;
2. skóre ECOG 0-1;

3. Rakovina prsu následující:

   Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s průměrem primárního tumoru >2 cm standardními metodami hodnocení. Stádium tumoru: cT2-cT4/cN0-cN3/cM0 (klinická fáze II a III)

4. HR+/HER2- karcinom prsu potvrzený patologickým vyšetřením, definovaný jako: primární HR+/HER2- karcinom prsu provedený patologickým oddělením ÚVN;
5. Získejte stav hormonálního receptoru (ER a PR);

6. Funkce hlavních orgánů:

   Kompletní krevní obraz: Neutrofily (ANC) ≥ 1,5×109/l; počet krevních destiček (PLT) ≥ 90×109/l; hemoglobin (Hb) >90 g/l; Biochemie krve: Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 2,5×ULN; alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 1,5xULN; aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5xULN; alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN; Močovinový dusík (BUN) ≤ 1,5 x ULN; Kreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN; Dvanáctisvodový elektrokardiogram: Fridericia korigovaný QT interval (QTcF) žena < 470 ms (QTcF=QT/(RR^1/3));

7. Žena, která není v menopauze nebo nebyla chirurgicky sterilizována, souhlasí s tím, že se zdrží sexu nebo bude používat účinné metody antikoncepce alespoň po dobu trvání studie a po dobu 7 měsíců po poslední dávce;
8. Dobrovolně se zúčastnit studie, podepsat informovaný souhlas, mít dobrou shodu a být ochotný spolupracovat při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. IV stádium rakoviny prsu nebo metastatické rakoviny prsu;
2. Zánětlivá rakovina prsu;
3. Jakýkoli předchozí maligní nádor nebo předchozí protinádorová terapie nebo radioterapie nebyly povoleny, s výjimkou vyléčeného cervikálního karcinomu in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu;
4. účastnit se dalších klinických studií;
5. Nebyly povoleny pacientky, které během 4 týdnů před randomizací podstoupily závažnou operaci nesouvisející s karcinomem prsu nebo se z takové operace plně nezotavily;
6. Nebyli povoleni pacienti, kteří dostali krevní transfuzi nebo léčbu faktorem stimulujícím kolonie během 2 týdnů před randomizací;
7. Nebyli povoleni pacienti s alergií na složky léku;
8. Nebyli povoleni pacienti, kteří měli v anamnéze imunodeficienci, včetně HIV pozitivní, nebo jiná získaná, vrozená imunodeficitní onemocnění nebo transplantaci orgánů v anamnéze;
9. Pacienti se srdečním onemocněním nebyli povoleni, včetně: (1) anginy pectoris; (2) lékařsky léčitelné nebo klinicky významné arytmie; (3) infarkt myokardu; (4) srdeční selhání; (5) jakékoli jiné srdeční onemocnění, které výzkumník určil, že není vhodné pro účast ve studii;
10. Těhotné a kojící ženy, fertilní ženy, které byly pozitivní na výchozí těhotenské testy, nebo fertilní ženy, které nebyly ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření během období testu, nebyly povoleny;
11. Pacienti s doprovodnými onemocněními, která ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie, nebyli povoleni (včetně, nikoli však výhradně, hypertenze, těžkého diabetu, aktivní infekce, onemocnění štítné žlázy atd.);
12. Nebyli povoleni pacienti, kteří s neschopností polykat, chronickým průjmem a střevní obstrukcí doprovázejí různé faktory ovlivňující podávání a vstřebávání léků;
13. Jakékoli další okolnosti, za kterých zkoušející považuje pacienty za nevhodné pro účast ve studii.