Selecteer de geschikte populatie voor toevoeging van CDK4/6i aan neoadjuvante endocriene therapie

Inclusiecriteria:

1. Pas behandelde vrouwelijke patiënten, ≥18 en ≤75 jaar;
2. ECOG-score 0-1;

3. Borstkanker volgen:

   Histologisch bevestigde invasieve borstkanker met primaire tumordiameter >2 cm volgens standaard evaluatiemethoden. Tumorstadium: cT2-cT4/cN0-cN3/cM0 (klinische fase II en III)

4. HR+/HER2- borstkanker bevestigd door pathologisch onderzoek, gedefinieerd als: primaire HR+/HER2- borstkanker uitgevoerd door de afdeling pathologie van het Centraal Ziekenhuis;
5. Krijg hormoonreceptorstatus (ER en PR);

6. Belangrijkste orgaanfunctie volgt:

   Volledig bloedbeeld: neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 90×109/L; hemoglobine (Hb) ≥90 g/L; Bloedbiochemie: totaal bilirubine (TBIL) ≤ 2,5×ULN; Alanine-aminotransferase (ALAT) ≤ 1,5×ULN; Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 1,5×ULN; Alkalische fosfatase ≤ 2,5×ULN; Ureumstikstof (BUN) ≤ 1,5×ULN; Creatinine (Cr) ≤ 1,5×ULN; Twaalf-afleidingen elektrocardiogram: Fridericia gecorrigeerd QT-interval (QTcF) vrouw < 470 ms (QTcF=QT/(RR^1/3));

7. Vrouwen die niet in de menopauze zijn of niet chirurgisch zijn gesteriliseerd, stemmen ermee in zich te onthouden van seks of effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende ten minste de duur van de onderzoeksbehandeling en gedurende 7 maanden na de laatste dosering;
8. Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek, onderteken geïnformeerde toestemming, zorg voor een goede naleving en wees bereid om mee te werken aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. IV-stadium borstkanker of uitgezaaide borstkanker;
2. Inflammatoire borstkanker;
3. Elke eerdere kwaadaardige tumor of eerdere antitumortherapie of radiotherapie was niet toegestaan, met uitzondering van genezen cervicaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom;
4. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
5. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een grote niet-borstkankergerelateerde operatie hadden ondergaan of niet volledig hersteld waren van een dergelijke operatie, werden niet toegelaten;
6. Patiënten die binnen 2 weken voor randomisatie een bloedtransfusie of behandeling met koloniestimulerende factoren hadden ondergaan, werden niet toegelaten;
7. Patiënten mochten niet die allergisch zijn voor medicijncomponenten;
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekten, of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie waren niet toegestaan;
9. Patiënten met een hartaandoening waren niet toegestaan, waaronder: (1) angina pectoris; (2) medisch behandelbare of klinisch significante aritmieën; (3) myocardinfarct; (4) hartfalen; (5) elke andere hartaandoening waarvan de onderzoeker heeft vastgesteld dat deze niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek;
10. Zwangere en zogende vrouwen, vruchtbare vrouwen die positief testten voor baseline zwangerschapstesten, of vruchtbare vrouwen die niet bereid waren om tijdens de testperiode effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen, waren niet toegestaan;
11. Patiënten met bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden, waren niet toegestaan ​​(inclusief maar niet beperkt tot hypertensie, ernstige diabetes, actieve infectie, schildklierziekte, enz.);
12. Patiënten werden niet toegelaten die met onvermogen om te slikken, chronische diarree en darmobstructie, meerdere factoren begeleiden die de toediening en absorptie van medicijnen beïnvloeden;
13. Alle andere omstandigheden waarin de onderzoeker de patiënten ongeschikt acht voor deelname aan het onderzoek.