Velg passende populasjon for å legge til CDK4/6i til neoadjuvant endokrin terapi

Inklusjonskriterier:

1. Nybehandlede kvinnelige pasienter, ≥18 og ≤75 år;
2. ECOG-score 0-1;

3. Følgende brystkreft:

   Histologisk bekreftet invasiv brystkreft med primær tumordiameter >2 cm ved standard evalueringsmetoder. Tumorstadium: cT2-cT4/cN0-cN3/cM0 (klinisk fase II og III)

4. HR+/HER2- brystkreft bekreftet ved patologisk undersøkelse, definert som: primær HR+/HER2- brystkreft utført av patologisk avdeling ved Sentralsykehuset;
5. Få hormonreseptorstatus (ER og PR);

6. Hovedorganfunksjon som følger:

   Fullstendig blodtelling: Neutrofil (ANC) ≥ 1,5×109/L; Blodplateantall (PLT) ≥ 90×109/L; hemoglobin (Hb) ≥90 g/l; Blodbiokjemi: Total bilirubin (TBIL) ≤ 2,5×ULN; Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5×ULN; Aspartataminotransferase (AST) ≤ 1,5×ULN; Alkalisk fosfatase ≤ 2,5×ULN; Urea nitrogen (BUN) ≤ 1,5×ULN; Kreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN; Tolv-avlednings elektrokardiogram: Fridericia korrigert QT-intervall (QTcF) kvinne < 470 ms (QTcF=QT/(RR^1/3));

7. Kvinner som ikke er i overgangsalderen eller som ikke er kirurgisk sterilisert godtar å avstå fra sex eller bruke effektive prevensjonsmetoder i minst varigheten av studiebehandlingen og i 7 måneder etter siste dosering;
8. Meld deg frivillig til å delta i studien, signere informert samtykke, ha god etterlevelse og være villig til å samarbeide med oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. IV stadium brystkreft eller metastatisk brystkreft;
2. Inflammatorisk brystkreft;
3. Enhver tidligere ondartet svulst eller tidligere antitumorterapi eller strålebehandling var ikke tillatt, unntatt kurert cervikal karsinom in situ, basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom;
4. Delta i andre kliniske studier;
5. Pasienter ble ikke tillatt som hadde gjennomgått større ikke-brystkreftrelatert kirurgi innen 4 uker før randomisering eller som ikke hadde kommet seg helt etter slik operasjon;
6. Pasienter ble ikke tillatt som hadde mottatt blodtransfusjon eller behandling med kolonistimulerende faktor innen 2 uker før randomisering;
7. Pasienter var ikke tillatt som er allergiske mot legemiddelkomponenter;
8. Pasienter ble ikke tillatt som hadde en historie med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
9. Pasienter med hjertesykdom ble ikke tillatt inkludert: (1) angina pectoris; (2) medisinsk behandlingsbare eller klinisk signifikante arytmier; (3) hjerteinfarkt; (4) hjertesvikt; (5) enhver annen hjertesykdom som etterforskeren har fastslått ikke er egnet for deltakelse i studien;
10. Gravide og ammende kvinner, fertile kvinner som testet positivt for baseline graviditetstester, eller fertile kvinner som ikke var villige til å ta effektive prevensjonstiltak i testperioden, var ikke tillatt;
11. Pasienter som har samtidige sykdommer som setter pasientsikkerheten i fare eller påvirker fullføringen av studien var ikke tillatt (inkludert, men ikke begrenset til hypertensjon, alvorlig diabetes, aktiv infeksjon, skjoldbrusk sykdom, etc.);
12. Pasienter ble ikke tillatt som med manglende evne til å svelge, kronisk diaré og intestinal obstruksjon, ledsager flere faktorer som påvirker administrering og absorpsjon av legemidler;
13. Eventuelle andre omstendigheter der etterforskeren anser pasientene som uegnet for deltakelse i studien.