신보강 내분비 요법에 CDK4/6i를 추가하기 위한 적절한 집단 선택

포함 기준:

1. 새로 치료받은 여성 환자, ≥18 및 ≤75세;
2. ECOG 점수 ​​0-1;

3. 다음 유방암:

   표준 평가 방법에 의해 원발성 종양 직경이 >2 cm인 조직학적으로 확인된 침습성 유방암. 종양 단계: cT2-cT4/cN0-cN3/cM0(임상 II 및 III상)

4. 병리학적 검사로 확인된 HR+/HER2- 유방암, 다음과 같이 정의됨: 중앙 병원 병리과에서 수행한 원발성 HR+/HER2- 유방암;
5. 호르몬 수용체 상태(ER 및 PR) 확인

6. 다음과 같은 주요 장기 기능:

   전체 혈구 수: 호중구(ANC) ≥ 1.5×109/L; 혈소판 수(PLT) ≥ 90×109/L; 헤모글로빈(Hb) ≥90g/L; 혈액 생화학: 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 2.5×ULN; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 1.5×ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 1.5×ULN; 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5×ULN; 요소 질소(BUN) ≤ 1.5×ULN; 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5×ULN; 12-유도 심전도: Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) 여성 < 470ms(QTcF=QT/(RR^1/3));

7. 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 여성은 적어도 연구 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 7개월 동안 성행위를 삼가하거나 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
8. 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 준수 사항을 준수하며 후속 조치에 기꺼이 협조해야 합니다.

제외 기준:

1. IV기 유방암 또는 전이성 유방암;
2. 염증성 유방암;
3. 완치된 자궁경부 상피내암종, 기저세포암종 또는 편평세포암종을 제외하고 이전의 악성 종양 또는 이전의 항종양 요법 또는 방사선 요법은 허용되지 않았습니다.
4. 다른 임상 시험에 참여;
5. 무작위화 전 4주 이내에 주요 비유방암 관련 수술을 받았거나 그러한 수술에서 완전히 회복되지 않은 환자는 허용되지 않았습니다.
6. 무작위화 전 2주 이내에 수혈 또는 콜로니 자극 인자 치료를 받은 환자는 허용되지 않았습니다.
7. 약물 성분에 알레르기가 있는 환자는 허용되지 않았습니다.
8. HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있거나 장기 이식 병력이 있는 환자는 허용되지 않았습니다.
9. 다음을 포함하는 심장 질환이 있는 환자는 허용되지 않았습니다: (1) 협심증; (2) 의학적으로 치료할 수 있거나 임상적으로 유의한 부정맥; (3) 심근경색; (4) 심부전; (5) 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 기타 심장 질환;
10. 임산부 및 수유부, 기본 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 가임 여성 또는 테스트 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임 여성은 허용되지 않았습니다.
11. 환자의 안전을 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있는 환자는 허용되지 않습니다(고혈압, 중증 당뇨병, 활동성 감염, 갑상선 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
12. 삼킬 수 없는 환자, 만성 설사 및 장 폐쇄, 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 여러 요인을 수반하는 환자는 허용되지 않았습니다.
13. 연구자가 환자가 연구 참여에 부적합하다고 생각하는 기타 모든 상황.