Выберите подходящую популяцию для добавления CDK4/6i к неоадъювантной эндокринной терапии

Критерии включения:

1. Недавно пролеченные пациенты женского пола, ≥18 и ≤75 лет;
2. оценка по шкале ECOG 0-1;

3. Рак молочной железы после:

   Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с диаметром первичной опухоли >2 см стандартными методами оценки. Стадия опухоли: cT2-cT4/cN0-cN3/cM0 (клиническая фаза II и III)

4. HR+/HER2- рак молочной железы, подтвержденный патологоанатомическим исследованием, определяемым как: первичный HR+/HER2- рак молочной железы, выполненный патологоанатомическим отделением Центральной больницы;
5. Получить статус гормональных рецепторов (ER и PR);

6. Основные функции органов следующие:

   Общий анализ крови: нейтрофилы (АНК) ≥ 1,5×109/л; Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 90×109/л; гемоглобин (Hb) ≥90 г/л; Биохимия крови: общий билирубин (ОБИЛ) ≤ 2,5×ВГН; Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 1,5×ВГН; Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5×ВГН; Щелочная фосфатаза ≤ 2,5×ВГН; Азот мочевины (АМК) ≤ 1,5×ВГН; креатинин (Кр) ≤ 1,5×ВГН; Электрокардиограмма в двенадцати отведениях: скорректированный по Фридериции интервал QT (QTcF) женщина <470 мс (QTcF=QT/(RR^1/3));

7. Женщины, не находящиеся в менопаузе или не подвергшиеся хирургической стерилизации, соглашаются воздерживаться от секса или использовать эффективные методы контрацепции, по крайней мере, в течение периода исследуемого лечения и в течение 7 месяцев после последней дозы;
8. Добровольно участвовать в исследовании, подписать информированное согласие, хорошо соблюдать режим и быть готовым сотрудничать при последующем наблюдении.

Критерий исключения:

1. Рак молочной железы IV стадии или метастатический рак молочной железы;
2. Воспалительный рак молочной железы;
3. Любая предшествующая злокачественная опухоль или предшествующая противоопухолевая терапия или лучевая терапия не допускались, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы;
4. Участвовать в других клинических исследованиях;
5. Не допускались пациенты, перенесшие обширную операцию, не связанную с раком молочной железы, в течение 4 недель до рандомизации или не полностью восстановившиеся после такой операции;
6. Не допускались пациенты, получившие переливание крови или лечение колониестимулирующим фактором в течение 2 недель до рандомизации;
7. Не допускались пациенты с аллергией на компоненты препарата;
8. Не допускались пациенты, имевшие в анамнезе иммунодефицитные состояния, в том числе ВИЧ-позитивные, или другие приобретенные, врожденные иммунодефицитные заболевания, или перенесшие трансплантацию органов в анамнезе;
9. Не допускаются больные с заболеваниями сердца, в том числе: (1) стенокардия; (2) поддающиеся лечению или клинически значимые аритмии; (3) инфаркт миокарда; (4) сердечная недостаточность; (5) любое другое заболевание сердца, которое, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании;
10. Беременные и кормящие женщины, фертильные женщины с положительным результатом базовых тестов на беременность или фертильные женщины, которые не желали принимать эффективные меры контрацепции в течение периода тестирования, не допускались;
11. Не допускались пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые угрожают безопасности пациента или влияют на завершение исследования (включая, но не ограничиваясь, артериальную гипертензию, тяжелый диабет, активную инфекцию, заболевания щитовидной железы и т. д.);
12. Не допускались пациенты, у которых с невозможностью глотания, хронической диареей и кишечной непроходимостью, сопровождаются множественными факторами, влияющими на введение и всасывание лекарственных средств;
13. Любые другие обстоятельства, при которых исследователь считает пациентов непригодными для участия в исследовании.