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未治療の高齢患者のための pro-miniCHOP 様レジメン

未治療の DLBCL 高齢患者におけるオレラブルチニブ、ポマリドマイド、リツキシマブと miniCHOP 様レジメンの併用に関する前向き探索的臨床研究

提案された研究は、未治療のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) の 70 歳以上の患者を対象とした前向き、単一施設、オープンエンド研究です。 この研究は、Pro-miniCHOP のようなレジメンを使用して新しい治療パターンを探索し、同時に将来の臨床実践のためにその安全性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、次の治療を導くための造影コンピュータ断層撮影法(CT)に続いて、適格な患者を対象にオレラブルチニブ、ポマリドマイド、リツキシマブ(Proレジメン)を組み合わせた最初の21日間の導入療法から始まります。 病変が 25% 以上減少した患者は、次に Pro-miniCHOP のようなレジメンを 6 サイクル受けます。 減少が 25% 未満の患者には、R-miniCHOP 様のレジメンも 6 サイクル受けます。 その後、Pro-miniCHOP 様レジメンの患者さんにはポマリドミドによる 2 年間の維持療法を行います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Changju Qu
  • 電話番号:67781856
  • メールqcj310@163.com

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織病理学的または細胞学的に確認された、新たに診断された未治療のDLBCL;
  2. X線撮影で測定可能な病変が少なくとも1つある(つまり、直径が15mm以上)。
  3. 70歳以上;
  4. 平均余命 > 3 か月;
  5. -適切な有機機能を備えた患者(アラニンアミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、クレアチニンが正常上限の3倍未満、心臓駆出率が50%以上、非酸素化条件下でSPO2が90%以上)。
  6. -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -重度の肝機能障害および腎機能障害(アラニンアミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、クレアチニンが正常の上限の3倍以上)の患者;
  2. -臨床症状または心機能障害を伴う器質性心疾患の患者(NYHAグレード≥2);
  3. 制御不能な活動性感染;
  4. 中枢神経系DLBCLの患者;
  5. 血管塞栓症の病歴;
  6. 他の腫瘍の共存;
  7. 全身性コルチコステロイド療法が必要です。
  8. -患者が研究に参加したり、インフォームドコンセントフォームに署名したりすることを妨げるその他の心理的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リツキシマブ(100mg)、オレラブルチニブ(50mg)、ポマリドマイド(4mg)、miniCHOP様
  1. フェーズ I (導入療法): 患者は 1 日目にリツキシマブ、1 ~ 7 日目にポマリドミド、1 日あたりオレラブルチニブの経口投与を受けます。
  2. フェーズ II (層別反応療法):

    パート A: (25% 以上の減少): 患者は Pro-miniCHOP のようなレジメンを 21 日ごとに 6 サイクル受けます (リツキシマブ) 1日目、ポマリドマイド、1~7日目、オレラブルチニブを1日1回、進行または不耐性毒性まで、2日目にシクロホスファミド、2日目にドキソルビシン/ドキソルビシンリポソーム、2日目にビンデシン、2~6日目にデキサメタゾン)。

    パート B: (25% 未満の減少): 患者は R-miniCHOP のようなレジメンを 21 日ごとに 6 サイクル受けます。(リツキシマブ 1日目、2日目はシクロホスファミド、2日目はドキソルビシン/ドキソルビシンリポソーム、2日目はビンデシン、2~6日目はデキサメタゾン)。

  3. フェーズ III(維持およびフォローアップ): 患者は 2 年間、21 日周期で 1 ~ 7 日目にポマリドマイドを経口で服用します。
リツキシマブ 375mg/m2 ivgtt d1;
他の名前:
  • マブセラ
オレラブルチニブ 1 日 150 mg の経口投与は、進行するまで、または不耐性の毒性;
他の名前:
  • イヌオカイ
ポマリドマイド 4mg d1-7 各サイクル。 治療の第II相後、単剤ポマリドマイド4 mg d1-d7を21日サイクルで2年間。
他の名前:
  • 何でも
リツキシマブ 375mg/m2 ivgtt d1;オレラブルチニブ 1 日 150 mg の経口投与は、進行するまで、または不耐性の毒性;ポマリドマイド 4mg d1-7;シクロホスファミド 400mg/m2 ivgtt d2;ドキソルビシン 25mg/m2 ivgtt d2/ ドキソルビシンリポソーム 15mg/m2 ivgtt d2;ビンデシン 2mg ivgtt d2;デキサメタゾン 10mg ivgtt d2-6。
リツキシマブ 375mg/m2 ivgtt d1;シクロホスファミド 400mg/m2 ivgtt d2;ドキソルビシン 25mg/m2 ivgtt d2/ ドキソルビシンリポソーム 15mg/m2 ivgtt d2;ビンデシン 2mg ivgtt d2;デキサメタゾン 10mg ivgtt d2-6。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pro-miniCHOP様レジメン後の全奏効率(ORR)
時間枠:サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
Pro-miniCHOP 様レジメン後に完全奏効および部分奏効を達成した患者の割合。
サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
Pro-miniCHOP 様レジメン後の完全奏効率(CRR)
時間枠:サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)
Pro-miniCHOP 様レジメン後に完全奏効を達成した患者の割合。
サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に起因する有害事象、治療関連の有害事象、重篤な有害事象の発生率
時間枠:最終投与から28日後までの治験薬の開始
治療に伴う有害事象、治療に関連する有害事象、および重篤な有害事象の発生率によって測定される治療レジメンの安全性と忍容性。
最終投与から28日後までの治験薬の開始
全生存期間 (OS)
時間枠:最後の患者の治療終了後2年以内
OSは、死亡日またはフォローアップ終了日までに投与された最初の薬物から評価されます。
最後の患者の治療終了後2年以内
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最後の患者の治療終了後2年以内
PFSは、進行、再発、死亡、またはフォローアップの終了日までに投与された最初の薬物から評価されます。
最後の患者の治療終了後2年以内
Pro導入レジメン後の全奏効率(ORR)
時間枠:導入療法期間のサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
Pro導入レジメン後に完全奏効および部分奏効を達成した患者の割合。
導入療法期間のサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
Pro導入レジメン後の完全奏効率(CRR)
時間枠:導入療法期間のサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
Pro導入レジメン後に完全奏効を達成した患者の割合。
導入療法期間のサイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月4日

一次修了 (予想される)

2025年7月3日

研究の完了 (予想される)

2026年7月3日

試験登録日

最初に提出

2023年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月10日

最初の投稿 (実際)

2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月18日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータは、研究の終了後に第一付属病院および他の研究者で利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

研究終了後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リツキシマブの臨床試験

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