Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pro-miniCHOP-lignende regime for behandlingsnaive eldre pasienter

18. april 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektiv, utforskende klinisk studie av Orelabrutinib, Pomalidomid, Rituximab kombinert med miniCHOP-lignende regime hos behandlingsnaive eldre pasienter med DLBCL

Den foreslåtte studien er en prospektiv, enkeltsenter- og åpen studie hos pasienter over 70 år med behandlingsnaivt diffust stort B-celle lymfom (DLBCL). Denne studien har til hensikt å utforske et nytt behandlingsmønster ved bruk av Pro-miniCHOP-lignende regime og samtidig evaluere dets sikkerhet og effekt for fremtidig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil starte med en innledende 21-dagers induksjonsterapi med kombinasjon av orelabrutinib, pomalidomid og rituximab (Pro-regime) hos kvalifiserte pasienter, etter kontrastcomputert temografi (CT) for å veilede neste behandling. Pasienter hvis lesjoner har 25 % eller mer reduksjon vil deretter få Pro-miniCHOP-lignende regime i 6 sykluser. Pasienter med reduksjon mindre enn 25 % vil få R-miniCHOP-lignende kur også i 6 sykluser. Etter det vil vedlikeholdsbehandling med pomalidomid i to år gis til pasienter som gjennomgår Pro-miniCHOP-lignende regime.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk eller Cytologisk bekreftet nylig diagnostisert ubehandlet DLBCL;
  2. Det er minst én radiografisk målbar lesjon (dvs. ≥ 15 mm i diameter);
  3. Alder ≥ 70 år;
  4. Forventet levealder >3 måneder;
  5. Pasienter med riktig organisk funksjon (alaninaminotransferase, bilirubin, kreatinin < 3 ganger øvre normalgrense; hjerteutdrivningsfraksjon ≥ 50 %; SPO2>90 % under ikke-oksygenerte forhold).
  6. Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon (alaninaminotransferase, bilirubin, kreatinin > 3 ganger øvre normalgrense);
  2. Pasienter med organisk hjertesykdom med kliniske symptomer eller hjertedysfunksjon (NYHA grad ≥2);
  3. Ukontrollert aktiv infeksjon;
  4. Pasienter med DLBCL i sentralnervesystemet;
  5. En historie med vaskulær emboli;
  6. Sameksistens av andre svulster;
  7. Systemisk kortikosteroidbehandling er nødvendig;
  8. Eventuelle andre psykologiske forhold som hindrer pasienter i å delta i studien eller signere skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rituximab (100mg), orelabrutinib (50mg), pomalidomid (4mg), miniCHOP-lignende
  1. Fase I (induksjonsterapi): Pasienter får Rituximab på dag 1, Pomalidomid på dag 1-7 og oral administrering av Orelabrutinib per dag.

  2. Fase II (stratifisert responsterapi):

    Del A: (25 % eller mer reduksjon): Pasienter får Pro-miniCHOP-lignende regime hver 21. dag i 6 sykluser.(Rituximab på dag 1, Pomalidomid på dag 1-7, Orelabrutinib per dag til progresjon eller intolerant toksisitet, cyklofosfamid på dag 2, Doxorubicin/Doxorubicin Liposome på dag 2, Vindesine på dag 2 og Dexamethason på dag 2-6).

    Del B: (reduksjon mindre enn 25%): Pasienter får R-miniCHOP-lignende kur hver 21. dag i 6 sykluser.(Rituximab på dag 1, Cyclophosphamid på dag 2, Doxorubicin/Doxorubicin Liposome på dag 2, Vindesine på dag 2 og Dexamethason på dag 2-6).

  3. Fase III (vedlikehold og oppfølging): Pasienter tar Pomalidomid oralt på dag 1-7 i en syklus på 21 dager i 2 år.
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 ivgtt d1;
Andre navn:
  • MabThera
Legemiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150mg per dag oral administrering til progresjon eller intolerant toksisitet;
Andre navn:
  • Yinuokai
Legemiddel: Pomalidomid
Pomalidomid 4mg d1-7 hver syklus. Etter fase II av behandlingen, enkeltmiddel pomalidomid 4 mg d1-d7 i 21-dagers sykluser i 2 år.
Andre navn:
  • Anyve
Legemiddel: Pro-miniCHOP-lignende diett
rituximab 375mg/m2 ivgtt d1; orelabrutinib 150 mg per dag oral administrering til progresjon eller intolerant toksisitet; pomalidomid 4mg d1-7; cyklofosfamid 400 mg/m2 ivgtt d2; doksorubicin 25mg/m2 ivgtt d2/ doksorubicin liposom 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesine 2mg ivgtt d2; deksametason 10mg ivgtt d2-6.
Legemiddel: R-miniCHOP-lignende diett
rituximab 375mg/m2 ivgtt d1; cyklofosfamid 400 mg/m2 ivgtt d2; doksorubicin 25mg/m2 ivgtt d2/ doksorubicin liposom 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesine 2mg ivgtt d2; deksametason 10mg ivgtt d2-6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) etter Pro-miniCHOP-lignende kur
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Frekvensen av pasienter som oppnådde fullstendig respons og delvis respons etter Pro-miniCHOP-lignende regime.
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Komplett responsrate (CRR) etter Pro-miniCHOP-lignende diett
Tidsramme: På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)
Frekvensen av pasienter som oppnådde fullstendig respons etter Pro-miniCHOP-lignende regime.
På slutten av syklus 6 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Oppstart av studiemedisin til 28 dager etter siste dose
Sikkerheten og toleransen til det terapeutiske regimet målt ved forekomsten av behandlingsoppståtte bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Oppstart av studiemedisin til 28 dager etter siste dose
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet siste pasients behandling
OS vil bli vurdert fra første legemiddel gitt til dato for død eller slutten av oppfølging.
Inntil 2 år etter avsluttet siste pasients behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet siste pasients behandling
PFS vil bli vurdert fra første legemiddel gitt til dato for progresjon, tilbakefall, død eller slutt på oppfølging.
Inntil 2 år etter avsluttet siste pasients behandling
Total responsrate (ORR) etter Pro-induksjonsregime
Tidsramme: Ved slutten av en syklus 1 med induksjonsterapiperiode (hver syklus er 21 dager)
Frekvensen av pasienter som oppnådde fullstendig respons og delvis respons etter Pro-induksjonsregime.
Ved slutten av en syklus 1 med induksjonsterapiperiode (hver syklus er 21 dager)
Komplett responsrate (CRR) etter Pro-induksjonsregime
Tidsramme: Ved slutten av en syklus 1 med induksjonsterapiperiode (hver syklus er 21 dager)
Frekvensen av pasienter som oppnådde fullstendig respons etter Pro-induksjonsregime.
Ved slutten av en syklus 1 med induksjonsterapiperiode (hver syklus er 21 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

3. juli 2025

Studiet fullført (Forventet)

3. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Jinzm 005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle dataene vil være tilgjengelige på First Affiliated Hospital og andre forskere etter endt studie.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske studier på Rituximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere