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Regime simile a Pro-miniCHOP per pazienti anziani naive al trattamento

18 aprile 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studio clinico prospettico esplorativo di orelabrutinib, pomalidomide, rituximab in combinazione con un regime simile a miniCHOP in pazienti anziani naive al trattamento con DLBCL

Lo studio proposto è uno studio prospettico, monocentrico e aperto in pazienti di età superiore ai 70 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) naive al trattamento. Questo studio intende esplorare un nuovo modello di trattamento utilizzando un regime simile a Pro-miniCHOP e contemporaneamente valutarne la sicurezza e l'efficacia per la futura pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio inizierà con una terapia di induzione iniziale di 21 giorni con una combinazione di orelabrutinib, pomalidomide e rituximab (regime Pro) in pazienti idonei, dopo la TAC con mezzo di contrasto per guidare il trattamento successivo. I pazienti le cui lesioni hanno una riduzione del 25% o più riceveranno successivamente un regime simile a Pro-miniCHOP per 6 cicli. I pazienti con riduzione inferiore al 25% riceveranno un regime simile a R-miniCHOP anche per 6 cicli. Successivamente, verrà somministrata una terapia di mantenimento con pomalidomide per due anni ai pazienti sottoposti a regime simile a Pro-miniCHOP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. DLBCL non trattato di nuova diagnosi confermato istopatologicamente o citologicamente;
  2. C'è almeno una lesione misurabile radiograficamente (cioè, ≥ 15 mm di diametro);
  3. Età ≥ 70 anni;
  4. Aspettativa di vita >3 mesi;
  5. Pazienti con funzione organica corretta (alanina aminotransferasi, bilirubina, creatinina < 3 volte il limite superiore della norma; frazione di eiezione cardiaca ≥ 50%; SPO2>90% in condizioni non ossigenate).
  6. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave disfunzione epatica e renale (alanina aminotransferasi, bilirubina, creatinina > 3 volte il limite superiore della norma);
  2. Pazienti con cardiopatia organica con sintomi clinici o disfunzione cardiaca (grado NYHA ≥2);
  3. Infezione attiva incontrollata;
  4. Pazienti con DLBCL del sistema nervoso centrale;
  5. Una storia di embolia vascolare;
  6. Coesistenza di altri tumori;
  7. È necessaria una terapia con corticosteroidi sistemici;
  8. Qualsiasi altra condizione psicologica che impedisca ai pazienti di partecipare allo studio o di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rituximab (100 mg), orelabrutinib (50 mg), pomalidomide (4 mg), miniCHOP-simile
  1. Fase I (terapia di induzione): i pazienti ricevono Rituximab il giorno 1, Pomalidomide nei giorni 1-7 e somministrazione orale di Orelabrutinib al giorno.

  2. Fase II (terapia di risposta stratificata):

    Parte A: (25% o più di riduzione): i pazienti ricevono un regime simile a Pro-miniCHOP ogni 21 giorni per 6 cicli. (Rituximab al giorno 1, Pomalidomide ai giorni 1-7, Orelabrutinib al giorno fino a progressione o tossicità intollerante, Ciclofosfamide al giorno 2, Doxorubicina/Doxorubicina liposoma al giorno 2, Vindesina al giorno 2 e Desametasone ai giorni 2-6).

    Parte B: (riduzione inferiore al 25%): i pazienti ricevono un regime simile a R-miniCHOP ogni 21 giorni per 6 cicli. (Rituximab il giorno 1, ciclofosfamide il giorno 2, doxorubicina/doxorubicina liposoma il giorno 2, vindesina il giorno 2 e desametasone i giorni 2-6).

  3. Fase III (mantenimento e follow-up): i pazienti assumono Pomalidomide per via orale nei giorni 1-7 in un ciclo di 21 giorni per 2 anni.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 ivgtt d1;
Altri nomi:
  • MabThera
Droga: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg al giorno somministrazione orale fino a progressione o tossicità intollerante;
Altri nomi:
  • Yinuokai
Droga: Pomalidomide
Pomalidomide 4 mg d1-7 ogni ciclo. Dopo la fase II del trattamento, pomalidomide in monoterapia 4 mg d1-d7 in cicli di 21 giorni per 2 anni.
Altri nomi:
  • Qualsiasi cosa
Droga: Regime simile a Pro-miniCHOP
rituximab 375 mg/m2 ivgtt d1; orelabrutinib 150 mg al giorno somministrazione orale fino a progressione o tossicità intollerante; pomalidomide 4 mg d1-7; ciclofosfamide 400mg/m2 ivgtt d2; doxorubicina 25 mg/m2 ivgtt d2/doxorubicina liposoma 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesina 2mg ivgtt d2; desametasone 10 mg ivgtt d2-6.
Droga: Regime simile a R-miniCHOP
rituximab 375 mg/m2 ivgtt d1; ciclofosfamide 400mg/m2 ivgtt d2; doxorubicina 25 mg/m2 ivgtt d2/doxorubicina liposoma 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesina 2mg ivgtt d2; desametasone 10 mg ivgtt d2-6.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) dopo regime simile a Pro-miniCHOP
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa e una risposta parziale dopo un regime simile a Pro-miniCHOP.
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di risposta completa (CRR) dopo regime simile a Pro-miniCHOP
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa dopo un regime simile a Pro-miniCHOP.
Alla fine del ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
La sicurezza e la tollerabilità del regime terapeutico misurate dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi.
Inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento dell'ultimo paziente
L'OS sarà valutata dal primo farmaco somministrato alla data del decesso o alla fine del follow-up.
Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento dell'ultimo paziente
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento dell'ultimo paziente
La PFS sarà valutata dal primo farmaco somministrato fino alla data di progressione, recidiva, decesso o fine del follow-up.
Fino a 2 anni dopo la fine del trattamento dell'ultimo paziente
Tasso di risposta globale (ORR) dopo il regime di induzione Pro
Lasso di tempo: Alla fine di un ciclo 1 del periodo di terapia di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa e una risposta parziale dopo il regime di induzione Pro.
Alla fine di un ciclo 1 del periodo di terapia di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni)
Tasso di risposta completa (CRR) dopo il regime di induzione Pro
Lasso di tempo: Alla fine di un ciclo 1 del periodo di terapia di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa dopo il regime di induzione Pro.
Alla fine di un ciclo 1 del periodo di terapia di induzione (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

3 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

3 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jinzm 005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sarebbero disponibili presso il First Affiliated Hospital e altri ricercatori dopo la fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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