- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05809180
Pro-miniCHOP-lignende regime til behandlingsnaive ældre patienter
Prospektivt eksplorativt klinisk studie af Orelabrutinib, Pomalidomid, Rituximab kombineret med miniCHOP-lignende regime hos behandlingsnaive ældre patienter med DLBCL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhengming Jin
- Telefonnummer: 67781856
- E-mail: jinzhengming519519@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Changju Qu
- Telefonnummer: 67781856
- E-mail: qcj310@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Nana Ping
- Telefonnummer: 67781856
- E-mail: ping.chengcheng@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologisk eller Cytologisk bekræftet nyligt diagnosticeret ubehandlet DLBCL;
- Der er mindst én radiografisk målbar læsion (dvs. ≥ 15 mm i diameter);
- Alder ≥ 70 år;
- Forventet levetid >3 måneder;
- Patienter med korrekt organisk funktion (alaninaminotransferase, bilirubin, kreatinin < 3 gange den øvre grænse for normal; hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %; SPO2>90 % under ikke-iltede forhold).
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion (alaninaminotransferase, bilirubin, kreatinin > 3 gange den øvre normalgrænse);
- Patienter med organisk hjertesygdom med kliniske symptomer eller hjertedysfunktion (NYHA grad ≥2);
- Ukontrolleret aktiv infektion;
- Patienter med DLBCL i centralnervesystemet;
- En historie med vaskulær emboli;
- Sameksistens af andre tumorer;
- Systemisk kortikosteroidbehandling er nødvendig;
- Alle andre psykologiske tilstande, der forhindrer patienter i at deltage i undersøgelsen eller underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: rituximab (100 mg), orelabrutinib (50 mg), pomalidomid (4 mg), miniCHOP-lignende
|
Rituximab 375mg/m2 ivgtt d1;
Andre navne:
Orelabrutinib 150 mg per dag oral administration indtil fremskridt eller intolerant toksicitet;
Andre navne:
Pomalidomid 4mg d1-7 hver cyklus.
Efter fase II af behandlingen, enkeltstof pomalidomid 4 mg d1-d7 i 21-dages cyklusser i 2 år.
Andre navne:
rituximab 375mg/m2 ivgtt d1; orelabrutinib 150 mg per dag oral administration indtil fremskridt eller intolerant toksicitet; pomalidomid 4mg d1-7; cyclophosphamid 400 mg/m2 ivgtt d2; doxorubicin 25mg/m2 ivgtt d2/ doxorubicin liposom 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesine 2mg ivgtt d2; dexamethason 10mg ivgtt d2-6.
rituximab 375mg/m2 ivgtt d1; cyclophosphamid 400 mg/m2 ivgtt d2; doxorubicin 25mg/m2 ivgtt d2/ doxorubicin liposom 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesine 2mg ivgtt d2; dexamethason 10mg ivgtt d2-6.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet responsrate (ORR) efter Pro-miniCHOP-lignende regime
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
|
Hyppigheden af patienter, der opnåede fuldstændig respons og delvis respons efter Pro-miniCHOP-lignende regime.
|
Ved afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
|
Komplet responsrate (CRR) efter Pro-miniCHOP-lignende regime
Tidsramme: Ved afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
|
Hyppigheden af patienter, der opnåede fuldstændig respons efter Pro-miniCHOP-lignende regime.
|
Ved afslutningen af cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil 28 dage efter sidste dosis
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af det terapeutiske regime målt ved forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
|
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil 28 dage efter sidste dosis
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutningen af sidste patients behandling
|
OS vil blive vurderet fra det første lægemiddel, der gives til dødsdatoen eller afslutningen af opfølgningen.
|
Op til 2 år efter afslutningen af sidste patients behandling
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutningen af sidste patients behandling
|
PFS vil blive vurderet fra det første lægemiddel, der gives til datoen for progression, tilbagefald, død eller afslutning af opfølgning.
|
Op til 2 år efter afslutningen af sidste patients behandling
|
Samlet responsrate (ORR) efter Pro-induktionsregime
Tidsramme: Ved afslutningen af en cyklus 1 af induktionsterapiperiode (hver cyklus er 21 dage)
|
Hyppigheden af patienter, der opnåede fuldstændig respons og delvis respons efter Pro-induktionsregimen.
|
Ved afslutningen af en cyklus 1 af induktionsterapiperiode (hver cyklus er 21 dage)
|
Komplet responsrate (CRR) efter Pro-induktionsregime
Tidsramme: Ved afslutningen af en cyklus 1 af induktionsterapiperiode (hver cyklus er 21 dage)
|
Hyppigheden af patienter, der opnåede fuldstændig respons efter Pro-induktionsregimen.
|
Ved afslutningen af en cyklus 1 af induktionsterapiperiode (hver cyklus er 21 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Pomalidomid
- Rituximab
Andre undersøgelses-id-numre
- Jinzm 005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDiffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomBelgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomForenede Stater
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Nantes University HospitalAfsluttetLymfom, storcellet, diffusFrankrig
Kliniske forsøg med Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEBV-relateret post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende monomorf post-transplantation lymfoproliferativ lidelse | Tilbagevendende polymorf post-transplantation... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Prolymfocytisk leukæmi | Tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnn Arbor Stage I Grade 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage I Grade 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor fase II grad 2 follikulært lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor trin III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor trin IV grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Contiguous Follicular Lymfom | Ann Arbor Stage II Grade 3 Non-Contiguous Follikulær... og andre forholdForenede Stater
-
Mabion SAParexelTrukket tilbage
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfomForenede Stater