Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pro-miniCHOP-lignende regime til behandlingsnaive ældre patienter

18. april 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektivt eksplorativt klinisk studie af Orelabrutinib, Pomalidomid, Rituximab kombineret med miniCHOP-lignende regime hos behandlingsnaive ældre patienter med DLBCL

Det foreslåede studie er et prospektivt, enkeltcenter og åbent studie i patienter over 70 år med behandlingsnaivt diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL). Denne undersøgelse har til hensigt at udforske et nyt behandlingsmønster ved hjælp af Pro-miniCHOP-lignende regime og samtidig evaluere dets sikkerhed og effektivitet til fremtidig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil starte med en indledende 21-dages induktionsterapi med kombination af orelabrutinib, pomalidomid og rituximab (Pro-regimen) hos egnede patienter, efter kontrastberegnet temografi (CT) for at vejlede den næste behandling. Patienter, hvis læsioner har en reduktion på 25 % eller mere, vil derefter modtage Pro-miniCHOP-lignende regime i 6 cyklusser. Patienter med en reduktion på mindre end 25 % vil også modtage R-miniCHOP-lignende regime i 6 cyklusser. Derefter vil vedligeholdelsesbehandling med pomalidomid i to år blive givet til patienter, der gennemgår Pro-miniCHOP-lignende regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk eller Cytologisk bekræftet nyligt diagnosticeret ubehandlet DLBCL;
  2. Der er mindst én radiografisk målbar læsion (dvs. ≥ 15 mm i diameter);
  3. Alder ≥ 70 år;
  4. Forventet levetid >3 måneder;
  5. Patienter med korrekt organisk funktion (alaninaminotransferase, bilirubin, kreatinin < 3 gange den øvre grænse for normal; hjerteudstødningsfraktion ≥ 50 %; SPO2>90 % under ikke-iltede forhold).
  6. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion (alaninaminotransferase, bilirubin, kreatinin > 3 gange den øvre normalgrænse);
  2. Patienter med organisk hjertesygdom med kliniske symptomer eller hjertedysfunktion (NYHA grad ≥2);
  3. Ukontrolleret aktiv infektion;
  4. Patienter med DLBCL i centralnervesystemet;
  5. En historie med vaskulær emboli;
  6. Sameksistens af andre tumorer;
  7. Systemisk kortikosteroidbehandling er nødvendig;
  8. Alle andre psykologiske tilstande, der forhindrer patienter i at deltage i undersøgelsen eller underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rituximab (100 mg), orelabrutinib (50 mg), pomalidomid (4 mg), miniCHOP-lignende
  1. Fase I (induktionsterapi): Patienterne får Rituximab på dag 1, Pomalidomid på dag 1-7 og oral administration af Orelabrutinib pr. dag.

  2. Fase II (stratificeret responsterapi):

    Del A: (25 % eller mere reduktion): Patienterne får Pro-miniCHOP-lignende regime hver 21. dag i 6 cyklusser.(Rituximab på dag 1, Pomalidomid på dag 1-7, Orelabrutinib per dag indtil progression eller intolerant toksicitet, Cyclophosphamid på dag 2, Doxorubicin/Doxorubicin Liposome på dag 2, Vindesine på dag 2 og Dexamethason på dag 2-6).

    Del B: (reduktion mindre end 25%): Patienterne får R-miniCHOP-lignende regime hver 21. dag i 6 cyklusser.(Rituximab på dag 1, Cyclophosphamid på dag 2, Doxorubicin/Doxorubicin Liposome på dag 2, Vindesine på dag 2 og Dexamethason på dag 2-6).

  3. Fase III (vedligeholdelse og opfølgning): Patienter tager Pomalidomid oralt på dag 1-7 i en cyklus på 21 dage i 2 år.
Medicin: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 ivgtt d1;
Andre navne:
  • MabThera
Medicin: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg per dag oral administration indtil fremskridt eller intolerant toksicitet;
Andre navne:
  • Yinuokai
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid 4mg d1-7 hver cyklus. Efter fase II af behandlingen, enkeltstof pomalidomid 4 mg d1-d7 i 21-dages cyklusser i 2 år.
Andre navne:
  • Anyve
Medicin: Pro-miniCHOP-lignende kur
rituximab 375mg/m2 ivgtt d1; orelabrutinib 150 mg per dag oral administration indtil fremskridt eller intolerant toksicitet; pomalidomid 4mg d1-7; cyclophosphamid 400 mg/m2 ivgtt d2; doxorubicin 25mg/m2 ivgtt d2/ doxorubicin liposom 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesine 2mg ivgtt d2; dexamethason 10mg ivgtt d2-6.
Medicin: R-miniCHOP-lignende kur
rituximab 375mg/m2 ivgtt d1; cyclophosphamid 400 mg/m2 ivgtt d2; doxorubicin 25mg/m2 ivgtt d2/ doxorubicin liposom 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesine 2mg ivgtt d2; dexamethason 10mg ivgtt d2-6.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) efter Pro-miniCHOP-lignende regime
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons og delvis respons efter Pro-miniCHOP-lignende regime.
Ved afslutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Komplet responsrate (CRR) efter Pro-miniCHOP-lignende regime
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)
Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons efter Pro-miniCHOP-lignende regime.
Ved afslutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil 28 dage efter sidste dosis
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det terapeutiske regime målt ved forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil 28 dage efter sidste dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutningen af ​​sidste patients behandling
OS vil blive vurderet fra det første lægemiddel, der gives til dødsdatoen eller afslutningen af ​​opfølgningen.
Op til 2 år efter afslutningen af ​​sidste patients behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter afslutningen af ​​sidste patients behandling
PFS vil blive vurderet fra det første lægemiddel, der gives til datoen for progression, tilbagefald, død eller afslutning af opfølgning.
Op til 2 år efter afslutningen af ​​sidste patients behandling
Samlet responsrate (ORR) efter Pro-induktionsregime
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​en cyklus 1 af induktionsterapiperiode (hver cyklus er 21 dage)
Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons og delvis respons efter Pro-induktionsregimen.
Ved afslutningen af ​​en cyklus 1 af induktionsterapiperiode (hver cyklus er 21 dage)
Komplet responsrate (CRR) efter Pro-induktionsregime
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​en cyklus 1 af induktionsterapiperiode (hver cyklus er 21 dage)
Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede fuldstændig respons efter Pro-induktionsregimen.
Ved afslutningen af ​​en cyklus 1 af induktionsterapiperiode (hver cyklus er 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

3. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

3. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

12. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Jinzm 005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data ville være tilgængelige på First Affiliated Hospital og andre forskere efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner