Régimen similar a Pro-miniCHOP para pacientes de edad avanzada sin tratamiento previo
18 de abril de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Estudio clínico exploratorio prospectivo de orelabrutinib, pomalidomida, rituximab combinado con un régimen similar a miniCHOP en pacientes de edad avanzada con DLBCL sin tratamiento previo
El estudio propuesto es un estudio prospectivo, abierto y de un solo centro en pacientes mayores de 70 años con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) sin tratamiento previo.
Este estudio tiene la intención de explorar un nuevo patrón de tratamiento utilizando un régimen similar a Pro-miniCHOP y evaluar simultáneamente su seguridad y eficacia para la práctica clínica futura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio comenzará con una terapia de inducción inicial de 21 días con una combinación de orelabrutinib, pomalidomida y rituximab (régimen Pro) en pacientes elegibles, luego de una temografía computarizada (TC) de contraste para guiar el próximo tratamiento.
Los pacientes cuyas lesiones tengan una reducción del 25 % o más recibirán a continuación un régimen similar a Pro-miniCHOP durante 6 ciclos.
Los pacientes con una reducción inferior al 25 % recibirán un régimen similar a R-miniCHOP también durante 6 ciclos.
Después de eso, se administrará una terapia de mantenimiento con pomalidomida durante dos años a los pacientes que se sometan a un régimen similar a Pro-miniCHOP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhengming Jin
- Número de teléfono: 67781856
- Correo electrónico: jinzhengming519519@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Changju Qu
- Número de teléfono: 67781856
- Correo electrónico: qcj310@163.com
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Nana Ping
- Número de teléfono: 67781856
- Correo electrónico: ping.chengcheng@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DLBCL no tratado recién diagnosticado confirmado histopatológicamente o citológicamente;
- Hay al menos una lesión medible radiográficamente (es decir, ≥ 15 mm de diámetro);
- Edad ≥ 70 años;
- Esperanza de vida >3 meses;
- Pacientes con función orgánica adecuada (alanina aminotransferasa, bilirrubina, creatinina < 3 veces el límite superior de la normalidad; fracción de eyección cardíaca ≥ 50%; SPO2> 90% en condiciones no oxigenadas).
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción hepática y renal grave (alanina aminotransferasa, bilirrubina, creatinina > 3 veces el límite superior de lo normal);
- Pacientes con cardiopatía orgánica con síntomas clínicos o disfunción cardíaca (grado NYHA ≥2);
- Infección activa no controlada;
- Pacientes con DLBCL del sistema nervioso central;
- Una historia de embolia vascular;
- Coexistencia de otros tumores;
- Se necesita terapia con corticosteroides sistémicos;
- Cualquier otra condición psicológica que impida a los pacientes participar en el estudio o firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rituximab (100 mg), orelabrutinib (50 mg), pomalidomida (4 mg), similar a miniCHOP
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Rituximab 375 mg/m2 ivgtt d1;
Otros nombres:
Orelabrutinib 150 mg por día vía oral hasta toxicidad progresiva o intolerante;
Otros nombres:
Pomalidomida 4mg d1-7 cada ciclo.
Después de la Fase II del tratamiento, pomalidomida como agente único, 4 mg d1-d7 en ciclos de 21 días durante 2 años.
Otros nombres:
rituximab 375 mg/m2 ivgtt d1; orelabrutinib 150 mg por día vía oral hasta toxicidad progresiva o intolerante; pomalidomida 4 mg d1-7; ciclofosfamida 400 mg/m2 ivgtt d2; doxorrubicina 25 mg/m2 ivgtt d2/doxorrubicina liposoma 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesina 2 mg ivgtt d2; dexametasona 10mg ivgtt d2-6.
rituximab 375 mg/m2 ivgtt d1; ciclofosfamida 400 mg/m2 ivgtt d2; doxorrubicina 25 mg/m2 ivgtt d2/doxorrubicina liposoma 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesina 2 mg ivgtt d2; dexametasona 10mg ivgtt d2-6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR) después de un régimen similar a Pro-miniCHOP
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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La tasa de pacientes que lograron una respuesta completa y una respuesta parcial después del régimen similar a Pro-miniCHOP.
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Al final del ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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Tasa de respuesta completa (CRR) después de un régimen similar a Pro-miniCHOP
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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La tasa de pacientes que lograron una respuesta completa después de un régimen similar a Pro-miniCHOP.
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Al final del ciclo 6 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis
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La seguridad y tolerabilidad del régimen terapéutico medido por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves.
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Inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de finalizar el tratamiento del último paciente
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La OS se evaluará desde el primer fármaco administrado hasta la fecha de la muerte o el final del seguimiento.
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Hasta 2 años después de finalizar el tratamiento del último paciente
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de finalizar el tratamiento del último paciente
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La SLP se evaluará desde el primer fármaco administrado hasta la fecha de progresión, recaída, muerte o finalización del seguimiento.
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Hasta 2 años después de finalizar el tratamiento del último paciente
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Tasa de respuesta general (ORR) después del régimen de inducción Pro
Periodo de tiempo: Al final de un ciclo 1 del período de terapia de inducción (cada ciclo es de 21 días)
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La tasa de pacientes que lograron una respuesta completa y una respuesta parcial después del régimen de inducción Pro.
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Al final de un ciclo 1 del período de terapia de inducción (cada ciclo es de 21 días)
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Tasa de respuesta completa (CRR) después del régimen de inducción Pro
Periodo de tiempo: Al final de un ciclo 1 del período de terapia de inducción (cada ciclo es de 21 días)
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La tasa de pacientes que lograron una respuesta completa después del régimen de inducción Pro.
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Al final de un ciclo 1 del período de terapia de inducción (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
3 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
3 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Pomalidomida
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- Jinzm 005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos estarían disponibles en el First Affiliated Hospital y otros investigadores después de la finalización del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del final del estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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