Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pro-miniCHOP-achtig regime voor behandelingsnaïeve oudere patiënten

18 april 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospectieve verkennende klinische studie van orelabrutinib, pomalidomide, rituximab gecombineerd met miniCHOP-achtig regime bij niet eerder behandelde oudere patiënten met DLBCL

De voorgestelde studie is een prospectieve, single-center en open studie bij patiënten ouder dan 70 jaar met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Deze studie is bedoeld om een ​​nieuw behandelingspatroon te onderzoeken met behulp van een Pro-miniCHOP-achtig regime en tegelijkertijd de veiligheid en werkzaamheid ervan te evalueren voor toekomstige klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal beginnen met een initiële inductietherapie van 21 dagen met een combinatie van orelabrutinib, pomalidomide en rituximab (Pro-regime) bij in aanmerking komende patiënten, na contrastcomputertomografie (CT) als leidraad voor de volgende behandeling. Patiënten bij wie de laesies 25% of meer zijn verminderd, krijgen vervolgens een Pro-miniCHOP-achtig regime gedurende 6 cycli. Patiënten met een reductie van minder dan 25% zullen ook gedurende 6 cycli een R-miniCHOP-achtig regime krijgen. Daarna zal een onderhoudstherapie met pomalidomide gedurende twee jaar worden gegeven aan patiënten die een Pro-miniCHOP-achtig regime ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch of cytologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd onbehandeld DLBCL;
  2. Er is ten minste één radiografisch meetbare laesie (d.w.z. ≥ 15 mm in diameter);
  3. Leeftijd ≥ 70 jaar;
  4. Levensverwachting >3 maanden;
  5. Patiënten met een goede organische functie (alanineaminotransferase, bilirubine, creatinine < 3 keer de bovengrens van normaal; cardiale ejectiefractie ≥ 50%; SPO2> 90% onder niet-geoxygeneerde omstandigheden).
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie (alanineaminotransferase, bilirubine, creatinine > 3 maal de bovengrens van normaal);
  2. Patiënten met een organische hartaandoening met klinische symptomen of hartdisfunctie (NYHA-graad ≥2);
  3. Ongecontroleerde actieve infectie;
  4. Patiënten met DLBCL van het centrale zenuwstelsel;
  5. Een voorgeschiedenis van vasculaire embolie;
  6. Naast elkaar bestaan ​​van andere tumoren;
  7. Systemische therapie met corticosteroïden is nodig;
  8. Alle andere psychologische aandoeningen die voorkomen dat patiënten deelnemen aan het onderzoek of het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rituximab (100 mg), orelabrutinib (50 mg), pomalidomide (4 mg), miniCHOP-achtig
  1. Fase I (inductietherapie): Patiënten krijgen Rituximab op dag 1, Pomalidomide op dag 1-7 en orelabrutinib per dag.

  2. Fase II (gestratificeerde responstherapie):

    Deel A: (reductie van 25% of meer): Patiënten krijgen elke 21 dagen een Pro-miniCHOP-achtig regime gedurende 6 cycli. (Rituximab op dag 1, pomalidomide op dag 1-7, orelabrutinib per dag tot progressie of intolerantie toxiciteit, cyclofosfamide op dag 2, doxorubicine/doxorubicine liposomen op dag 2, vindesine op dag 2 en dexamethason op dag 2-6).

    Deel B: (reductie minder dan 25%): Patiënten krijgen elke 21 dagen een R-miniCHOP-achtig regime gedurende 6 cycli. (Rituximab op dag 1, Cyclofosfamide op dag 2, Doxorubicine/Doxorubicine Liposoom op dag 2, Vindesine op dag 2 en Dexamethason op dag 2-6).

  3. Fase III (onderhoud en follow-up): Patiënten nemen Pomalidomide oraal in op dag 1-7 in een cyclus van 21 dagen gedurende 2 jaar.
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 ivgtt d1;
Andere namen:
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg per dag orale toediening tot voortschrijdende of intolerante toxiciteit;
Andere namen:
  • Yinuokai
Geneesmiddel: Pomalidomide
Pomalidomide 4 mg d1-7 elke cyclus. Na fase II van de behandeling, monotherapie pomalidomide 4 mg d1-d7 in cycli van 21 dagen gedurende 2 jaar.
Andere namen:
  • Hoe dan ook
Geneesmiddel: Pro-miniCHOP-achtig regime
rituximab 375 mg/m2 ivgtt d1; orelabrutinib 150 mg per dag orale toediening tot voortschrijdende of intolerante toxiciteit; pomalidomide 4 mg d1-7; cyclofosfamide 400 mg/m2 ivgtt d2; doxorubicine 25 mg/m2 ivgtt d2/ doxorubicine liposoom 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesine 2mg ivgtt d2; dexamethason 10 mg ivgtt d2-6.
Geneesmiddel: R-miniCHOP-achtig regime
rituximab 375 mg/m2 ivgtt d1; cyclofosfamide 400 mg/m2 ivgtt d2; doxorubicine 25 mg/m2 ivgtt d2/ doxorubicine liposoom 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesine 2mg ivgtt d2; dexamethason 10 mg ivgtt d2-6.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responspercentage (ORR) na Pro-miniCHOP-achtig regime
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het percentage patiënten dat volledige respons en gedeeltelijke respons bereikte na een Pro-miniCHOP-achtig regime.
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Volledig responspercentage (CRR) na Pro-miniCHOP-achtig regime
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het aantal patiënten dat volledige respons bereikte na een Pro-miniCHOP-achtig regime.
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis
De veiligheid en verdraagbaarheid van het therapeutische regime, gemeten aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na het einde van de behandeling van de laatste patiënt
De OS wordt beoordeeld vanaf het eerste geneesmiddel dat wordt gegeven tot de datum van overlijden of het einde van de follow-up.
Tot 2 jaar na het einde van de behandeling van de laatste patiënt
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na het einde van de behandeling van de laatste patiënt
PFS zal worden beoordeeld vanaf het eerste geneesmiddel dat wordt gegeven tot de datum van progressie, terugval, overlijden of einde van de follow-up.
Tot 2 jaar na het einde van de behandeling van de laatste patiënt
Totale responspercentage (ORR) na Pro-inductieregime
Tijdsspanne: Aan het einde van een cyclus 1 van de inductietherapieperiode (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het aantal patiënten dat volledige respons en gedeeltelijke respons bereikte na het Pro-inductieschema.
Aan het einde van een cyclus 1 van de inductietherapieperiode (elke cyclus duurt 21 dagen)
Compleet responspercentage (CRR) na Pro-inductieregime
Tijdsspanne: Aan het einde van een cyclus 1 van de inductietherapieperiode (elke cyclus duurt 21 dagen)
Het aantal patiënten dat volledige respons bereikte na het Pro-inductieschema.
Aan het einde van een cyclus 1 van de inductietherapieperiode (elke cyclus duurt 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

3 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

3 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Jinzm 005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens zouden na het einde van de studie beschikbaar zijn bij het First Affiliated Hospital en andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afloop van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren