Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схема, аналогичная Pro-miniCHOP, для пожилых пациентов, ранее не получавших лечения

18 апреля 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Проспективное исследовательское клиническое исследование орелабрутиниба, помалидомида и ритуксимаба в сочетании с режимом, подобным miniCHOP, у пожилых пациентов с ДВККЛ, ранее не получавших лечения

Предлагаемое исследование является проспективным, одноцентровым и открытым исследованием у пациентов в возрасте старше 70 лет с ранее не получавшими лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ). Это исследование предназначено для изучения новой схемы лечения с использованием схемы, подобной Pro-miniCHOP, и одновременной оценки ее безопасности и эффективности для будущей клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование начнется с начальной 21-дневной индукционной терапии комбинацией орелабрутиниба, помалидомида и ритуксимаба (схема Pro) у подходящих пациентов после компьютерной темографии (КТ) с контрастированием для определения следующего лечения. Пациенты, у которых очаги уменьшились на 25% или более, затем получат режим, аналогичный Pro-miniCHOP, в течение 6 циклов. Пациенты со снижением менее 25% будут получать режим, аналогичный R-miniCHOP, также в течение 6 циклов. После этого поддерживающую терапию помалидомидом в течение двух лет будут проводить пациенты, проходящие лечение по схеме, аналогичной Pro-miniCHOP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Changju Qu
  • Номер телефона: 67781856
  • Электронная почта: qcj310@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистопатологически или цитологически подтвержденный недавно диагностированный нелеченый ДВККЛ;
  2. Имеется по крайней мере одно рентгенологически определяемое поражение (т. е. ≥ 15 мм в диаметре);
  3. Возраст ≥ 70 лет;
  4. ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев;
  5. Пациенты с нормальной органической функцией (аланинаминотрансфераза, билирубин, креатинин < 3 раз выше верхней границы нормы; фракция сердечного выброса ≥ 50%; SPO2> 90% в условиях отсутствия оксигенации).
  6. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелым нарушением функции печени и почек (аланинаминотрансфераза, билирубин, креатинин > 3 раз выше верхней границы нормы);
  2. Пациенты с органическим заболеванием сердца с клиническими симптомами или сердечной дисфункцией (класс NYHA ≥2);
  3. Неконтролируемая активная инфекция;
  4. Пациенты с ДВККЛ центральной нервной системы;
  5. История сосудистой эмболии;
  6. Сосуществование других опухолей;
  7. Необходима системная кортикостероидная терапия;
  8. Любые другие психологические состояния, препятствующие участию пациентов в исследовании или подписанию формы информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ритуксимаб (100 мг), орелабрутиниб (50 мг), помалидомид (4 мг), miniCHOP-подобный
  1. Фаза I (индукционная терапия): пациенты получают ритуксимаб в 1-й день, помалидомид в 1-7-й дни и пероральный прием орелабрутиниба в день.

  2. Фаза II (терапия стратифицированного ответа):

    Часть A: (снижение на 25% и более): пациенты получают схему, подобную Pro-miniCHOP, каждые 21 день в течение 6 циклов (ритуксимаб). в 1-й день, помалидомид в 1-7-й день, орелабрутиниб в день до прогрессирования или непереносимой токсичности, циклофосфамид во 2-й день, доксорубицин/доксорубицин липосомный во 2-й день, виндезин во 2-й день и дексаметазон в 2-6-й день).

    Часть B: (снижение менее чем на 25%): пациенты получают схему, подобную R-miniCHOP, каждые 21 день в течение 6 циклов (ритуксимаб). в 1-й день, циклофосфамид во 2-й день, доксорубицин/доксорубицин липосома во 2-й день, виндезин во 2-й день и дексаметазон в 2-6-й дни).

  3. Фаза III (поддерживающая и последующая): пациенты принимают помалидомид перорально в дни 1-7 в цикле 21 день в течение 2 лет.
Лекарство: Ритуксимаб
Ритуксимаб 375 мг/м2 в/в 1 день;
Другие имена:
  • Мабтера
Лекарство: Орелабрутиниб
Орелабрутиниб 150 мг в день перорально до прогрессирования или непереносимой токсичности;
Другие имена:
  • Инуокай
Лекарство: Помалидомид
Помалидомид 4 мг каждые 1-7 дней каждый цикл. После фазы II лечения монотерапия помалидомидом 4 мг 1–7 дней 21-дневными циклами в течение 2 лет.
Другие имена:
  • Любой
Лекарство: Pro-miniCHOP-подобный режим
ритуксимаб 375 мг/м2 в/в d1; орелабрутиниб 150 мг в день перорально до прогрессирования или непереносимой токсичности; помалидомид 4 мг 1-7 дней; циклофосфамид 400 мг/м2 в/в д2; доксорубицин 25 мг/м2 вв. д2/ доксорубицин липосома 15 мг/м2 в.в. д2; виндезин 2 мг в/в д2; дексаметазон 10 мг в/в д2-6.
Лекарство: R-miniCHOP-подобный режим
ритуксимаб 375 мг/м2 в/в d1; циклофосфамид 400 мг/м2 в/в д2; доксорубицин 25 мг/м2 вв. д2/ доксорубицин липосома 15 мг/м2 в.в. д2; виндезин 2 мг в/в д2; дексаметазон 10 мг в/в д2-6.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель ответа (ЧОО) после режима, подобного Pro-miniCHOP
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Доля пациентов, достигших полного и частичного ответа после применения режима, подобного Pro-miniCHOP.
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Полная частота ответов (CRR) после режима, подобного Pro-miniCHOP
Временное ограничение: В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)
Доля пациентов, достигших полного ответа после режима, подобного Pro-miniCHOP.
В конце цикла 6 (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы
Безопасность и переносимость терапевтического режима, измеряемые частотой возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, нежелательных явлений, связанных с лечением, и серьезных нежелательных явлений.
Начало приема исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет после окончания лечения последнего пациента
ОВ будет оцениваться с момента введения первого препарата до даты смерти или окончания наблюдения.
До 2 лет после окончания лечения последнего пациента
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет после окончания лечения последнего пациента
ВБП будет оцениваться с момента введения первого препарата до даты прогрессирования, рецидива, смерти или окончания наблюдения.
До 2 лет после окончания лечения последнего пациента
Общий показатель ответа (ЧОО) после режима индукции Pro
Временное ограничение: По окончании цикла 1 периода индукционной терапии (каждый цикл 21 день)
Доля пациентов, достигших полного и частичного ответа после режима индукции Pro.
По окончании цикла 1 периода индукционной терапии (каждый цикл 21 день)
Полная частота ответов (CRR) после режима индукции Pro
Временное ограничение: По окончании цикла 1 периода индукционной терапии (каждый цикл 21 день)
Доля пациентов, достигших полного ответа после режима индукции Pro.
По окончании цикла 1 периода индукционной терапии (каждый цикл 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

3 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

3 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Jinzm 005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут доступны в Первой аффилированной больнице и другим исследователям после окончания исследования.

Сроки обмена IPD

После окончания учебы

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться