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치료 경험이 없는 노인 환자를 위한 Pro-miniCHOP 유사 요법

2023년 4월 18일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

치료 경험이 없는 DLBCL 노인 환자에서 miniCHOP 유사 요법과 병용한 Orelabrutinib, Pomalidomide, Rituximab의 전향적 탐색적 임상 연구

제안된 연구는 치료 경험이 없는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)이 있는 70세 이상의 환자를 대상으로 한 전향적, 단일 센터 및 개방형 연구입니다. 이 연구는 Pro-miniCHOP 유사 요법을 사용하여 새로운 치료 패턴을 탐색하고 향후 임상 실습을 위한 안전성과 효능을 동시에 평가하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 적격 환자에서 오렐라브루티닙, 포말리도마이드 및 리툭시맙(프로 요법)을 조합한 초기 21일간의 유도 요법으로 시작하여 다음 치료를 안내하기 위해 조영 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 수행합니다. 병변이 25% 이상 감소한 환자는 다음으로 6주기 동안 Pro-miniCHOP 유사 요법을 받게 됩니다. 감소율이 25% 미만인 환자는 6주기 동안 R-miniCHOP 유사 요법을 받게 됩니다. 그 후, Pro-miniCHOP 유사 요법을 받는 환자에게 2년 동안 포말리도마이드를 사용한 유지 요법을 실시할 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 확인된 새로 진단된 치료되지 않은 DLBCL;
  2. 최소 하나의 방사선학적으로 측정 가능한 병변(즉, 직경 ≥ 15mm)이 있습니다.
  3. 연령 ≥ 70세;
  4. 기대 수명 >3개월;
  5. 적절한 유기 기능을 가진 환자(알라닌 아미노트랜스퍼라제, 빌리루빈, 크레아티닌 < 정상 상한치의 3배, 심박출률 ≥ 50%, 비산소 상태에서 SPO2 > 90%).
  6. 피험자로부터 얻은 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 중증의 간 및 신장 기능 장애가 있는 환자(알라닌 아미노트랜스퍼라제, 빌리루빈, 크레아티닌 > 정상 상한치의 3배);
  2. 임상 증상 또는 심장 기능 장애가 있는 기질성 심장 질환이 있는 환자(NYHA 등급 ≥2);
  3. 통제되지 않은 활동성 감염;
  4. 중추신경계 DLBCL 환자;
  5. 혈관 색전증의 병력;
  6. 다른 종양의 공존;
  7. 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요합니다.
  8. 환자가 연구에 참여하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 기타 심리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리툭시맙(100mg), 오렐라브루티닙(50mg), 포말리도마이드(4mg), miniCHOP 유사
  1. 1상(유도 요법): 환자는 1일에 Rituximab, 1-7일에 Pomalidomide를 받고 하루에 Orelabrutinib을 경구 투여합니다.

  2. 2상(계층화 반응 요법):

    파트 A: (25% 이상 감소): 환자는 6주기 동안 21일마다 Pro-miniCHOP 유사 요법을 받습니다.(Rituximab) 1일에 포말리도마이드, 1-7일에 포말리도마이드, 진행 또는 불내성 독성까지 매일 오레라브루티닙, 2일에 시클로포스파미드, 2일에 독소루비신/독소루비신 리포좀, 2일에 빈데신 및 2-6일에 덱사메타손).

    파트 B: (25% 미만 감소): 환자는 6주기 동안 21일마다 R-miniCHOP 유사 요법을 받습니다.(리툭시맙) 1일째, 2일째 시클로포스파마이드, 2일째 독소루비신/독소루비신 리포솜, 2일째 빈데신, 2-6일째 덱사메타손).

  3. 3상(유지 관리 및 후속 조치): 환자는 2년 동안 21일 주기로 1-7일에 포말리도마이드를 경구로 복용합니다.
의약품: 리툭시맙
리툭시맙 375mg/m2 ivgtt d1;
다른 이름들:
  • 맙테라
의약품: 오렐라브루티닙
오레라브루티닙 150mg/일 경구 투여, 독성이 진행될 때까지;
다른 이름들:
  • 이누오카이
의약품: 포말리도마이드
매 주기마다 포말리도마이드 4mg d1-7. 2상 치료 후, 2년 동안 21일 주기로 포말리도마이드 4 mg d1-d7 단일 제제.
다른 이름들:
  • 애니브
의약품: Pro-miniCHOP 유사 요법
리툭시맙 375mg/m2 ivgtt d1; 오레라브루티닙 150mg/일 경구 투여, 독성이 진행되거나 내약성이 없을 때까지; 포말리도마이드 4mg d1-7; 시클로포스파미드 400mg/m2 ivgtt d2; 독소루비신 25mg/m2 ivgtt d2/ 독소루비신 리포솜 15mg/m2 ivgtt d2; 빈데신 2mg ivgtt d2; 덱사메타손 10mg ivgtt d2-6.
의약품: R-miniCHOP 유사 요법
리툭시맙 375mg/m2 ivgtt d1; 시클로포스파미드 400mg/m2 ivgtt d2; 독소루비신 25mg/m2 ivgtt d2/ 독소루비신 리포솜 15mg/m2 ivgtt d2; 빈데신 2mg ivgtt d2; 덱사메타손 10mg ivgtt d2-6.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pro-miniCHOP 유사 요법 후 전체 반응률(ORR)
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
Pro-miniCHOP 유사 요법 후 완전 반응 및 부분 반응을 달성한 환자의 비율.
6주기 종료 시(각 주기는 21일)
Pro-miniCHOP 유사 요법 후 완전 반응률(CRR)
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 21일)
Pro-miniCHOP 유사 요법 후 완전 반응을 달성한 환자의 비율.
6주기 종료 시(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용, 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 마지막 투약 후 28일까지 연구 약물 시작
치료 관련 이상 반응, 치료 관련 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 발생률로 측정한 치료 요법의 안전성 및 내약성.
마지막 투약 후 28일까지 연구 약물 시작
전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자의 치료 종료 후 최대 2년
OS는 사망일 또는 추적 종료일까지 투여된 첫 번째 약물부터 평가됩니다.
마지막 환자의 치료 종료 후 최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자의 치료 종료 후 최대 2년
무진행생존(PFS)은 진행, 재발, 사망 또는 추적 종료일까지 제공된 첫 번째 약물부터 평가됩니다.
마지막 환자의 치료 종료 후 최대 2년
Pro 유도 요법 후 전체 반응률(ORR)
기간: 유도 요법 기간 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
Pro 유도 요법 후 완전 반응 및 부분 반응을 달성한 환자의 비율.
유도 요법 기간 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
Pro 유도 요법 후 완전 반응률(CRR)
기간: 유도 요법 기간 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
Pro 유도 요법 후 완전 반응을 달성한 환자의 비율.
유도 요법 기간 1주기 종료 시(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 4일

기본 완료 (예상)

2025년 7월 3일

연구 완료 (예상)

2026년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Jinzm 005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

모든 데이터는 연구가 종료된 후 제1부속병원 및 다른 연구원에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

공부가 끝난 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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