Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat przypominający pro-miniCHOP dla pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie byli wcześniej leczeni

18 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektywne eksploracyjne badanie kliniczne orelabrutynibu, pomalidomidu, rytuksymabu w skojarzeniu ze schematem podobnym do miniCHOP u nieleczonych wcześniej pacjentów w podeszłym wieku z DLBCL

Proponowane badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym i otwartym badaniem z udziałem pacjentów w wieku powyżej 70 lat z nieleczonym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL). To badanie ma na celu zbadanie nowego schematu leczenia przy użyciu schematu podobnego do Pro-miniCHOP i jednocześnie ocenę jego bezpieczeństwa i skuteczności w przyszłej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie rozpocznie się od początkowej 21-dniowej terapii indukcyjnej z zastosowaniem kombinacji orelabrutynibu, pomalidomidu i rytuksymabu (schemat Pro) u kwalifikujących się pacjentów, po wykonaniu tomografii komputerowej (CT) z kontrastem w celu ustalenia następnego leczenia. Pacjenci, u których zmiany zmniejszyły się o 25% lub więcej, otrzymają następnie schemat przypominający Pro-miniCHOP przez 6 cykli. Pacjenci z redukcją mniejszą niż 25% otrzymają schemat podobny do R-miniCHOP również przez 6 cykli. Następnie terapia podtrzymująca pomalidomidem przez dwa lata zostanie podana pacjentom poddawanym schematowi przypominającemu Pro-miniCHOP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowany nieleczony DLBCL potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie;
  2. Występuje co najmniej jedna zmiana radiologiczna (tj. o średnicy ≥ 15 mm);
  3. Wiek ≥ 70 lat;
  4. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  5. Pacjenci z prawidłową czynnością organiczną (aminotransferaza alaninowa, bilirubina, kreatynina < 3-krotność górnej granicy normy; frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%; SPO2>90% w warunkach beztlenowych).
  6. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (aminotransferaza alaninowa, bilirubina, kreatynina > 3-krotnie powyżej górnej granicy normy);
  2. Pacjenci z organiczną chorobą serca z objawami klinicznymi lub dysfunkcją serca (stopień ≥2 wg NYHA);
  3. Niekontrolowana aktywna infekcja;
  4. Pacjenci z DLBCL ośrodkowego układu nerwowego;
  5. Historia zatorowości naczyniowej;
  6. Współistnienie innych nowotworów;
  7. Konieczna jest ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami;
  8. Wszelkie inne uwarunkowania psychiczne, które uniemożliwiają pacjentom udział w badaniu lub podpisanie formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rytuksymab (100 mg), orelabrutynib (50 mg), pomalidomid (4 mg), podobny do miniCHOP
  1. Faza I (terapia indukcyjna): Pacjenci otrzymują rytuksymab w dniu 1, pomalidomid w dniach 1-7 i doustne podawanie orelabrutynibu dziennie.

  2. Faza II (terapia z odpowiedzią warstwową):

    Część A: (zmniejszenie o 25% lub więcej): Pacjenci otrzymują schemat podobny do Pro-miniCHOP co 21 dni przez 6 cykli. (Rytuksymab w dniu 1, pomalidomid w dniach 1-7, orelabrutynib dziennie do progresji lub nietolerancji toksyczności, cyklofosfamid w dniu 2, doksorubicyna/doksorubicyna liposomowa w dniu 2, windezyna w dniu 2 i deksametazon w dniach 2-6).

    Część B: (redukcja poniżej 25%): Pacjenci otrzymują schemat podobny do R-miniCHOP co 21 dni przez 6 cykli. (Rytuksymab w dniu 1, cyklofosfamid w dniu 2, doksorubicyna/liposom doksorubicyny w dniu 2, windezyna w dniu 2 i deksametazon w dniach 2-6).

  3. Faza III (podtrzymanie i obserwacja): Pacjenci przyjmują Pomalidomid doustnie w dniach 1-7 w cyklu 21 dni przez 2 lata.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/m2 ivgtt d1;
Inne nazwy:
  • MabThera
Lek: Orelabrutynib
Orelabrutinib 150mg dziennie podawanie doustne do progresji lub nietolerancji toksyczności;
Inne nazwy:
  • Yinuokai
Lek: Pomalidomid
Pomalidomid 4mg d1-7 w każdym cyklu. Po II fazie leczenia pomalidomid w monoterapii 4 mg d1-d7 w cyklach 21-dniowych przez 2 lata.
Inne nazwy:
  • Cokolwiek
Lek: Schemat przypominający pro-miniCHOP
rytuksymab 375 mg/m2 ivgtt d1; orelabrutynib 150mg dziennie podawanie doustne do progresji lub nietolerancji toksyczności; pomalidomid 4mg d1-7; cyklofosfamid 400 mg/m2 ivgtt d2; doksorubicyna 25 mg/m2 ivgtt d2/ liposom doksorubicyny 15 mg/m2 ivgtt d2; windezyna 2 mg ivgtt d2; deksametazon 10 mg ivgtt d2-6.
Lek: Schemat podobny do R-miniCHOP
rytuksymab 375 mg/m2 ivgtt d1; cyklofosfamid 400 mg/m2 ivgtt d2; doksorubicyna 25 mg/m2 ivgtt d2/ liposom doksorubicyny 15 mg/m2 ivgtt d2; windezyna 2 mg ivgtt d2; deksametazon 10 mg ivgtt d2-6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po schemacie podobnym do Pro-miniCHOP
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą i częściową odpowiedź na schemat podobny do Pro-miniCHOP.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR) po schemacie podobnym do Pro-miniCHOP
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na schemat podobny do Pro-miniCHOP.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu terapeutycznego mierzona częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Rozpoczęcie stosowania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od zakończenia leczenia ostatniego pacjenta
OS będzie oceniane od pierwszego podanego leku do daty zgonu lub zakończenia obserwacji.
Do 2 lat od zakończenia leczenia ostatniego pacjenta
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od zakończenia leczenia ostatniego pacjenta
PFS będzie oceniany od pierwszego podanego leku do daty wystąpienia progresji, nawrotu choroby, zgonu lub zakończenia obserwacji.
Do 2 lat od zakończenia leczenia ostatniego pacjenta
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po schemacie indukcji Pro
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego cyklu terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą i częściową odpowiedź po schemacie indukcji Pro.
Pod koniec pierwszego cyklu terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) po schemacie indukcji Pro
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego cyklu terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź po schemacie indukcji Pro.
Pod koniec pierwszego cyklu terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

3 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Jinzm 005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane byłyby dostępne w First Affiliated Hospital i innych badaczach po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj