- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05809180
Schemat przypominający pro-miniCHOP dla pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie byli wcześniej leczeni
Prospektywne eksploracyjne badanie kliniczne orelabrutynibu, pomalidomidu, rytuksymabu w skojarzeniu ze schematem podobnym do miniCHOP u nieleczonych wcześniej pacjentów w podeszłym wieku z DLBCL
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhengming Jin
- Numer telefonu: 67781856
- E-mail: jinzhengming519519@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Changju Qu
- Numer telefonu: 67781856
- E-mail: qcj310@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Nana Ping
- Numer telefonu: 67781856
- E-mail: ping.chengcheng@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany nieleczony DLBCL potwierdzony histopatologicznie lub cytologicznie;
- Występuje co najmniej jedna zmiana radiologiczna (tj. o średnicy ≥ 15 mm);
- Wiek ≥ 70 lat;
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
- Pacjenci z prawidłową czynnością organiczną (aminotransferaza alaninowa, bilirubina, kreatynina < 3-krotność górnej granicy normy; frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%; SPO2>90% w warunkach beztlenowych).
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (aminotransferaza alaninowa, bilirubina, kreatynina > 3-krotnie powyżej górnej granicy normy);
- Pacjenci z organiczną chorobą serca z objawami klinicznymi lub dysfunkcją serca (stopień ≥2 wg NYHA);
- Niekontrolowana aktywna infekcja;
- Pacjenci z DLBCL ośrodkowego układu nerwowego;
- Historia zatorowości naczyniowej;
- Współistnienie innych nowotworów;
- Konieczna jest ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami;
- Wszelkie inne uwarunkowania psychiczne, które uniemożliwiają pacjentom udział w badaniu lub podpisanie formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: rytuksymab (100 mg), orelabrutynib (50 mg), pomalidomid (4 mg), podobny do miniCHOP
|
Rytuksymab 375 mg/m2 ivgtt d1;
Inne nazwy:
Orelabrutinib 150mg dziennie podawanie doustne do progresji lub nietolerancji toksyczności;
Inne nazwy:
Pomalidomid 4mg d1-7 w każdym cyklu.
Po II fazie leczenia pomalidomid w monoterapii 4 mg d1-d7 w cyklach 21-dniowych przez 2 lata.
Inne nazwy:
rytuksymab 375 mg/m2 ivgtt d1; orelabrutynib 150mg dziennie podawanie doustne do progresji lub nietolerancji toksyczności; pomalidomid 4mg d1-7; cyklofosfamid 400 mg/m2 ivgtt d2; doksorubicyna 25 mg/m2 ivgtt d2/ liposom doksorubicyny 15 mg/m2 ivgtt d2; windezyna 2 mg ivgtt d2; deksametazon 10 mg ivgtt d2-6.
rytuksymab 375 mg/m2 ivgtt d1; cyklofosfamid 400 mg/m2 ivgtt d2; doksorubicyna 25 mg/m2 ivgtt d2/ liposom doksorubicyny 15 mg/m2 ivgtt d2; windezyna 2 mg ivgtt d2; deksametazon 10 mg ivgtt d2-6.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po schemacie podobnym do Pro-miniCHOP
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą i częściową odpowiedź na schemat podobny do Pro-miniCHOP.
|
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Odsetek całkowitych odpowiedzi (CRR) po schemacie podobnym do Pro-miniCHOP
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na schemat podobny do Pro-miniCHOP.
|
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce
|
Bezpieczeństwo i tolerancja schematu terapeutycznego mierzona częstością występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
Rozpoczęcie stosowania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od zakończenia leczenia ostatniego pacjenta
|
OS będzie oceniane od pierwszego podanego leku do daty zgonu lub zakończenia obserwacji.
|
Do 2 lat od zakończenia leczenia ostatniego pacjenta
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od zakończenia leczenia ostatniego pacjenta
|
PFS będzie oceniany od pierwszego podanego leku do daty wystąpienia progresji, nawrotu choroby, zgonu lub zakończenia obserwacji.
|
Do 2 lat od zakończenia leczenia ostatniego pacjenta
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po schemacie indukcji Pro
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego cyklu terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą i częściową odpowiedź po schemacie indukcji Pro.
|
Pod koniec pierwszego cyklu terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR) po schemacie indukcji Pro
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego cyklu terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź po schemacie indukcji Pro.
|
Pod koniec pierwszego cyklu terapii indukcyjnej (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Pomalidomid
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- Jinzm 005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrutacyjny
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
Chinese PLA General HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
-
University of PennsylvaniaZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rytuksymab
-
Nordic Lymphoma GroupAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza | MCLFinlandia, Szwecja, Norwegia, Dania, Republika Korei
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszczaWłochy
-
Peng LiuRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Australia
-
Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital FreiburgRekrutacyjnyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoNiemcy
-
University of GiessenZakończonyChłoniaki strefy brzeżnej | Chłoniaki nieziarnicze | Chłoniaki grudkowe | Immunocytomy | Chłoniaki LimfocytarneNiemcy
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... i inni współpracownicyZakończonyNEFROPATIA BŁONIONOWAHiszpania
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV po przeszczepie | Monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Polimorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające polimorficzne zaburzenie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z komórek płaszcza | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszczaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktywny, nie rekrutującyAnn Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor Przylegający chłoniak grudkowy stopnia 3. stopnia II | Nieprzylegający chłoniak grudkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone