Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim podobný pro-miniCHOP pro dosud neléčené starší pacienty

18. dubna 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektivní explorativní klinická studie orelabrutinibu, pomalidomidu, rituximabu v kombinaci s režimem podobným miniCHOP u dosud neléčených starších pacientů s DLBCL

Navrhovaná studie je prospektivní, jednocentrová a otevřená studie u pacientů starších 70 let s dosud neléčeným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL). Cílem této studie je prozkoumat nový léčebný vzorec s použitím režimu podobného Pro-miniCHOP a současně zhodnotit jeho bezpečnost a účinnost pro budoucí klinickou praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahájena úvodní 21denní indukční terapií kombinací orelabrutinibu, pomalidomidu a rituximabu (režim Pro) u vhodných pacientů po kontrastní počítačové temografii (CT) jako vodítko pro další léčbu. Pacienti, jejichž léze mají zmenšení o 25 % nebo více, budou dále dostávat režim podobný Pro-miniCHOP po dobu 6 cyklů. Pacienti s redukcí menší než 25 % dostanou režim podobný R-miniCHOP také po 6 cyklů. Poté bude pacientům, kteří podstupují režim podobný Pro-miniCHOP, podávána udržovací léčba pomalidomidem po dobu dvou let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Changju Qu
  • Telefonní číslo: 67781856
  • E-mail: qcj310@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky nebo Cytologicky potvrzená nově diagnostikovaná neléčená DLBCL;
  2. Existuje alespoň jedna radiograficky měřitelná léze (tj. ≥ 15 mm v průměru);
  3. Věk ≥ 70 let;
  4. Očekávaná délka života >3 měsíce;
  5. Pacienti se správnou organickou funkcí (alaninaminotransferáza, bilirubin, kreatinin < 3násobek horní hranice normy; srdeční ejekční frakce ≥ 50 %; SPO2 > 90 % za neokysličených podmínek).
  6. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin (alaninaminotransferáza, bilirubin, kreatinin > 3násobek horní hranice normy);
  2. Pacienti s organickým srdečním onemocněním s klinickými příznaky nebo srdeční dysfunkcí (NYHA stupeň ≥2);
  3. Nekontrolovaná aktivní infekce;
  4. Pacienti s centrálním nervovým systémem DLBCL;
  5. Anamnéza cévní embolie;
  6. Koexistence jiných nádorů;
  7. Je nutná systémová léčba kortikosteroidy;
  8. Jakékoli další psychické stavy, které pacientům brání v účasti na studii nebo v podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rituximab (100 mg), orelabrutinib (50 mg), pomalidomid (4 mg), podobné miniCHOP
  1. Fáze I (indukční terapie): Pacienti dostávají rituximab 1. den, pomalidomid 1. až 7. den a orelabrutinib je podáván perorálně denně.

  2. Fáze II (stratifikovaná terapie odpovědi):

    Část A: (25% nebo více snížení): Pacienti dostávají režim podobný Pro-miniCHOP každých 21 dní po dobu 6 cyklů. (Rituximab 1. den, Pomalidomid 1. až 7. den, orelabrutinib denně až do progrese nebo intolerance toxicity, cyklofosfamid 2. den, doxorubicin/doxorubicin liposom 2. den, vindesin 2. den a dexametazon 2.–6. den).

    Část B: (snížení méně než 25 %): Pacienti dostávají režim podobný R-miniCHOP každých 21 dní po dobu 6 cyklů. (Rituximab v den 1, cyklofosfamid v den 2, doxorubicin/doxorubicin liposom v den 2, Vindesin v den 2 a dexamethason ve dnech 2-6).

  3. Fáze III (udržování a sledování): Pacienti užívají Pomalidomid perorálně ve dnech 1-7 v cyklu 21 dnů po dobu 2 let.
Lék: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 ivgtt dl;
Ostatní jména:
  • MabThera
Lék: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg denně perorálně až do progrese nebo intolerance toxicity;
Ostatní jména:
  • Yinuokai
Lék: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg d1-7 každý cyklus. Po fázi II léčby pomalidomid v monoterapii 4 mg d1-d7 ve 21denních cyklech po dobu 2 let.
Ostatní jména:
  • Anyve
Lék: Režim podobný pro-miniCHOP
rituximab 375 mg/m2 ivgtt dl; orelabrutinib 150 mg denně orální podávání až do progrese nebo intolerance toxicity; pomalidomid 4 mg dl-7; cyklofosfamid 400 mg/m2 ivgtt d2; doxorubicin 25 mg/m2 ivgtt d2/doxorubicin lipozom 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesin 2 mg ivgtt d2; dexamethason 10 mg ivgtt d2-6.
Lék: Režim podobný R-miniCHOP
rituximab 375 mg/m2 ivgtt dl; cyklofosfamid 400 mg/m2 ivgtt d2; doxorubicin 25 mg/m2 ivgtt d2/doxorubicin lipozom 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesin 2 mg ivgtt d2; dexamethason 10 mg ivgtt d2-6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR) po režimu podobném Pro-miniCHOP
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi a částečné odpovědi po režimu podobném Pro-miniCHOP.
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Úplná míra odezvy (CRR) po režimu podobnému Pro-miniCHOP
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po režimu podobném Pro-miniCHOP.
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce
Bezpečnost a snášenlivost terapeutického režimu měřená výskytem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod.
Zahájení podávání studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po ukončení léčby posledního pacienta
OS bude hodnocen od prvního podaného léku do data úmrtí nebo konce sledování.
Až 2 roky po ukončení léčby posledního pacienta
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po ukončení léčby posledního pacienta
PFS bude hodnoceno od prvního podaného léku do data progrese, relapsu, úmrtí nebo konce sledování.
Až 2 roky po ukončení léčby posledního pacienta
Celková míra odezvy (ORR) po indukčním režimu Pro
Časové okno: Na konci cyklu 1 období indukční terapie (každý cyklus je 21 dní)
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi a částečné odpovědi po indukčním režimu Pro.
Na konci cyklu 1 období indukční terapie (každý cyklus je 21 dní)
Úplná míra odezvy (CRR) po indukčním režimu Pro
Časové okno: Na konci cyklu 1 období indukční terapie (každý cyklus je 21 dní)
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po indukčním režimu Pro.
Na konci cyklu 1 období indukční terapie (každý cyklus je 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

3. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

3. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Jinzm 005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou k dispozici v First Affiliated Hospital a dalších výzkumných pracovníků po skončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit