- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05809180
Režim podobný pro-miniCHOP pro dosud neléčené starší pacienty
Prospektivní explorativní klinická studie orelabrutinibu, pomalidomidu, rituximabu v kombinaci s režimem podobným miniCHOP u dosud neléčených starších pacientů s DLBCL
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhengming Jin
- Telefonní číslo: 67781856
- E-mail: jinzhengming519519@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Changju Qu
- Telefonní číslo: 67781856
- E-mail: qcj310@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Nana Ping
- Telefonní číslo: 67781856
- E-mail: ping.chengcheng@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky nebo Cytologicky potvrzená nově diagnostikovaná neléčená DLBCL;
- Existuje alespoň jedna radiograficky měřitelná léze (tj. ≥ 15 mm v průměru);
- Věk ≥ 70 let;
- Očekávaná délka života >3 měsíce;
- Pacienti se správnou organickou funkcí (alaninaminotransferáza, bilirubin, kreatinin < 3násobek horní hranice normy; srdeční ejekční frakce ≥ 50 %; SPO2 > 90 % za neokysličených podmínek).
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou poruchou funkce jater a ledvin (alaninaminotransferáza, bilirubin, kreatinin > 3násobek horní hranice normy);
- Pacienti s organickým srdečním onemocněním s klinickými příznaky nebo srdeční dysfunkcí (NYHA stupeň ≥2);
- Nekontrolovaná aktivní infekce;
- Pacienti s centrálním nervovým systémem DLBCL;
- Anamnéza cévní embolie;
- Koexistence jiných nádorů;
- Je nutná systémová léčba kortikosteroidy;
- Jakékoli další psychické stavy, které pacientům brání v účasti na studii nebo v podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: rituximab (100 mg), orelabrutinib (50 mg), pomalidomid (4 mg), podobné miniCHOP
|
Rituximab 375 mg/m2 ivgtt dl;
Ostatní jména:
Orelabrutinib 150 mg denně perorálně až do progrese nebo intolerance toxicity;
Ostatní jména:
Pomalidomid 4 mg d1-7 každý cyklus.
Po fázi II léčby pomalidomid v monoterapii 4 mg d1-d7 ve 21denních cyklech po dobu 2 let.
Ostatní jména:
rituximab 375 mg/m2 ivgtt dl; orelabrutinib 150 mg denně orální podávání až do progrese nebo intolerance toxicity; pomalidomid 4 mg dl-7; cyklofosfamid 400 mg/m2 ivgtt d2; doxorubicin 25 mg/m2 ivgtt d2/doxorubicin lipozom 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesin 2 mg ivgtt d2; dexamethason 10 mg ivgtt d2-6.
rituximab 375 mg/m2 ivgtt dl; cyklofosfamid 400 mg/m2 ivgtt d2; doxorubicin 25 mg/m2 ivgtt d2/doxorubicin lipozom 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesin 2 mg ivgtt d2; dexamethason 10 mg ivgtt d2-6.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková míra odpovědi (ORR) po režimu podobném Pro-miniCHOP
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi a částečné odpovědi po režimu podobném Pro-miniCHOP.
|
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
|
Úplná míra odezvy (CRR) po režimu podobnému Pro-miniCHOP
Časové okno: Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po režimu podobném Pro-miniCHOP.
|
Na konci cyklu 6 (každý cyklus je 21 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Zahájení podávání studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce
|
Bezpečnost a snášenlivost terapeutického režimu měřená výskytem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích příhod.
|
Zahájení podávání studovaného léku do 28 dnů po poslední dávce
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky po ukončení léčby posledního pacienta
|
OS bude hodnocen od prvního podaného léku do data úmrtí nebo konce sledování.
|
Až 2 roky po ukončení léčby posledního pacienta
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky po ukončení léčby posledního pacienta
|
PFS bude hodnoceno od prvního podaného léku do data progrese, relapsu, úmrtí nebo konce sledování.
|
Až 2 roky po ukončení léčby posledního pacienta
|
Celková míra odezvy (ORR) po indukčním režimu Pro
Časové okno: Na konci cyklu 1 období indukční terapie (každý cyklus je 21 dní)
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi a částečné odpovědi po indukčním režimu Pro.
|
Na konci cyklu 1 období indukční terapie (každý cyklus je 21 dní)
|
Úplná míra odezvy (CRR) po indukčním režimu Pro
Časové okno: Na konci cyklu 1 období indukční terapie (každý cyklus je 21 dní)
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po indukčním režimu Pro.
|
Na konci cyklu 1 období indukční terapie (každý cyklus je 21 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Pomalidomid
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- Jinzm 005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoLeukémie | Chronický | Lymfocytární | B-CellSpojené státy
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborCLL | B Cell NHLAustrálie
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpDokončenoSARS-CoV-2 | COVID | Koronavirová infekce | RDT | B CellBelgie
-
Opna-IO LLCDokončenoFolikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignitySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborAkutní lymfoblastická leukémie | Relaps/refrakterní | B CellSpojené státy
Klinické studie na Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPosttransplantační lymfoproliferativní porucha související s EBV | Monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Polymorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující polymorfní posttransplantační... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborAnn Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 1. stupně | Ann Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 2. stupně | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia II | Ann Arbor folikulární lymfom II. stupně 2. stupněSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující malý lymfocytární lymfom | Prolymfocytární leukémie | Recidivující chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující folikulární lymfom 1. stupně | Recidivující folikulární lymfom 2. stupně | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující malý lymfocytární lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující lymfom z plášťových buněk | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní lymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytůSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktivní, ne náborAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium I chronické lymfocytární leukémie | Stádium II chronické lymfocytární leukémie | Stádium III chronické lymfocytární leukémie | Stádium IV chronické lymfocytární leukémieSpojené státy, Kanada
-
University Hospital, ToulouseDokončenoAutoimunitní onemocnění | Transplantace ledvinFrancie