Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pro-miniCHOP:n kaltainen hoito-ohjelma aikaisemmin hoitamattomille iäkkäille potilaille

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektiivinen kliininen tutkimus orelabrutinibistä, pomalidomidista ja rituksimabista yhdistettynä miniCHOP:n kaltaiseen hoito-ohjelmaan aikaisemmin hoitamattomilla iäkkäillä potilailla, joilla on DLBCL

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen ja avoin tutkimus yli 70-vuotiailla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uutta hoitomallia Pro-miniCHOP:n kaltaisella hoito-ohjelmalla ja samalla arvioida sen turvallisuutta ja tehoa tulevaa kliinistä käytäntöä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus aloitetaan ensimmäisellä 21 päivän induktiohoidolla, jossa käytetään orelabrutinibin, pomalidomidin ja rituksimabin yhdistelmää (Pro-hoito) kelvollisilla potilailla, minkä jälkeen seuraa kontrastitietokonetemografia (CT) seuraavan hoidon ohjaamiseksi. Potilaat, joiden leesioiden väheneminen on 25 % tai enemmän, saavat seuraavaksi Pro-miniCHOP:n kaltaisen hoito-ohjelman 6 syklin ajan. Potilaat, joiden vähennys on alle 25 %, saavat R-miniCHOP:n kaltaista hoitoa myös 6 syklin ajan. Sen jälkeen potilaille, jotka saavat Pro-miniCHOP:n kaltaista hoitoa, annetaan kahden vuoden ylläpitohoitoa pomalidomidilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Changju Qu
  • Puhelinnumero: 67781856
  • Sähköposti: qcj310@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu hoitamaton DLBCL;
  2. Siellä on ainakin yksi röntgenkuvassa mitattava leesio (eli halkaisijaltaan ≥ 15 mm);
  3. Ikä ≥ 70 vuotta;
  4. elinajanodote > 3 kuukautta;
  5. Potilaat, joilla on asianmukainen orgaaninen toiminta (alaniiniaminotransferaasi, bilirubiini, kreatiniini < 3 kertaa normaalin yläraja; sydämen ejektiofraktio ≥ 50 %; SPO2 > 90 % hapettomissa olosuhteissa).
  6. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi, bilirubiini, kreatiniini > 3 kertaa normaalin yläraja);
  2. Potilaat, joilla on orgaaninen sydänsairaus, johon liittyy kliinisiä oireita tai sydämen toimintahäiriö (NYHA-aste ≥2);
  3. Hallitsematon aktiivinen infektio;
  4. Potilaat, joilla on keskushermoston DLBCL;
  5. Verisuonten embolian historia;
  6. Muiden kasvainten samanaikainen esiintyminen;
  7. Tarvitaan systeemistä kortikosteroidihoitoa;
  8. Kaikki muut psyykkiset tilat, jotka estävät potilaita osallistumasta tutkimukseen tai allekirjoittamasta tietoisen suostumuslomakkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rituksimabi (100 mg), orelabrutinibi (50 mg), pomalidomidi (4 mg), miniCHOP:n kaltainen
  1. Vaihe I (induktiohoito): Potilaat saavat rituksimabia päivänä 1, pomalidomidia päivinä 1-7 ja orelabrutinibia suun kautta päivässä.

  2. Vaihe II (kerroksinen vastehoito):

    Osa A: (vähintään 25 %:n vähennys): Potilaat saavat Pro-miniCHOP:n kaltaista hoitoa 21 päivän välein 6 syklin ajan. (Rituximab) päivänä 1, pomalidomidi päivinä 1-7, orelabrutinibi päivässä etenemiseen tai intoleranssitoksisuuteen asti, syklofosfamidi päivänä 2, doksorubisiini/doksorubisiiniliposomi päivänä 2, vindesiini päivänä 2 ja deksametasoni päivinä 2-6).

    Osa B: (vähennys alle 25 %): Potilaat saavat R-miniCHOP:n kaltaista hoitoa 21 päivän välein 6 syklin ajan. (Rituximab) päivänä 1, syklofosfamidi päivänä 2, doksorubisiini/doksorubisiiniliposomi päivänä 2, vindesiini päivänä 2 ja deksametasoni päivänä 2-6).

  3. Vaihe III (ylläpito ja seuranta): Pomalidomidia ottavat suun kautta päivinä 1–7 21 päivän syklissä 2 vuoden ajan.
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m2 ivgtt d1;
Muut nimet:
  • MabThera
Lääke: Orelabrutinibi
Orelabrutinibi 150 mg päivässä suun kautta, kunnes etenee tai intoleranssi toksisuus;
Muut nimet:
  • Yinuokai
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidi 4 mg d1-7 jokaisessa syklissä. Hoidon II vaiheen jälkeen pomalidomidia 4 mg d1-d7 yksittäisenä aineena 21 päivän sykleissä 2 vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Anyve
Lääke: Pro-miniCHOP:n kaltainen hoito
rituksimabi 375 mg/m2 ivgtt d1; orelabrutinibi 150 mg vuorokaudessa suun kautta, kunnes etenee tai intoleranssi toksisuus; pomalidomidi 4 mg d1-7; syklofosfamidi 400 mg/m2 ivgtt d2; doksorubisiini 25 mg/m2 ivgtt d2 / doksorubisiiniliposomi 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesiini 2 mg ivgtt d2; deksametasoni 10 mg ivgtt d2-6.
Lääke: R-miniCHOP:n kaltainen hoito
rituksimabi 375 mg/m2 ivgtt d1; syklofosfamidi 400 mg/m2 ivgtt d2; doksorubisiini 25 mg/m2 ivgtt d2 / doksorubisiiniliposomi 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesiini 2 mg ivgtt d2; deksametasoni 10 mg ivgtt d2-6.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) Pro-miniCHOP:n kaltaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen ja osittaisen vasteen Pro-miniCHOP:n kaltaisen hoito-ohjelman jälkeen.
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Täydellinen vasteprosentti (CRR) Pro-miniCHOP:n kaltaisen hoito-ohjelman jälkeen
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen Pro-miniCHOP:n kaltaisen hoito-ohjelman jälkeen.
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloitus 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoitoon liittyvien haittatapahtumien, hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
Tutkimuslääkkeen aloitus 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen potilaan hoidon päättymisestä
OS arvioidaan ensimmäisestä annetusta lääkkeestä kuolemaan tai seurannan loppuun asti.
Enintään 2 vuotta viimeisen potilaan hoidon päättymisestä
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen potilaan hoidon päättymisestä
PFS arvioidaan ensimmäisestä annetusta lääkkeestä etenemisen, uusiutumisen, kuoleman tai seurannan päättymiseen saakka.
Enintään 2 vuotta viimeisen potilaan hoidon päättymisestä
Overall Response Rate (ORR) Pro-induktiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Induktiohoitojakson 1 syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen Pro-induktiohoidon jälkeen.
Induktiohoitojakson 1 syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Complete Response Rate (CRR) Pro-induktion jälkeen
Aikaikkuna: Induktiohoitojakson 1 syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen Pro-induktio-ohjelman jälkeen.
Induktiohoitojakson 1 syklin lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 3. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Jinzm 005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot olisivat saatavilla First Affiliated Hospitalissa ja muilla tutkijoilla tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa