Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pro-miniCHOP-liknande regim för behandlingsnaiva äldre patienter

18 april 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektiv Exploratorisk klinisk studie av Orelabrutinib, Pomalidomid, Rituximab kombinerat med miniCHOP-liknande behandling hos behandlingsnaiva äldre patienter med DLBCL

Den föreslagna studien är en prospektiv, singelcenter och öppen studie på patienter över 70 år med behandlingsnaiva diffusa stora B-cellslymfom (DLBCL). Denna studie avser att utforska ett nytt behandlingsmönster med hjälp av Pro-miniCHOP-liknande regim och samtidigt utvärdera dess säkerhet och effekt för framtida klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att inledas med inledande 21 dagars induktionsterapi med kombination av orelabrutinib, pomalidomid och rituximab (Pro-regimen) hos berättigade patienter, efter kontrastberäknad temografi (CT) för att vägleda nästa behandling. Patienter vars lesioner har en minskning på 25 % eller mer kommer därefter att få Pro-miniCHOP-liknande behandling i 6 cykler. Patienter med en reduktion på mindre än 25 % kommer att få R-miniCHOP-liknande behandling även under 6 cykler. Därefter kommer underhållsbehandling med pomalidomid i två år att ges till patienter som genomgår Pro-miniCHOP-liknande behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologiskt eller Cytologiskt bekräftad nydiagnostiserad obehandlad DLBCL;
  2. Det finns minst en radiografiskt mätbar lesion (dvs ≥ 15 mm i diameter);
  3. Ålder ≥ 70 år;
  4. Förväntad livslängd >3 månader;
  5. Patienter med korrekt organisk funktion (alaninaminotransferas, bilirubin, kreatinin < 3 gånger den övre normalgränsen; hjärtejektionsfraktion ≥ 50 %; SPO2>90 % under icke-syresatta förhållanden).
  6. Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med allvarlig lever- och njursvikt (alaninaminotransferas, bilirubin, kreatinin > 3 gånger den övre normalgränsen);
  2. Patienter med organisk hjärtsjukdom med kliniska symtom eller hjärtdysfunktion (NYHA grad ≥2);
  3. Okontrollerad aktiv infektion;
  4. Patienter med DLBCL i centrala nervsystemet;
  5. En historia av vaskulär emboli;
  6. samexistens av andra tumörer;
  7. Systemisk kortikosteroidbehandling behövs;
  8. Alla andra psykologiska tillstånd som hindrar patienter från att delta i studien eller underteckna formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rituximab (100mg), orelabrutinib (50mg), pomalidomid (4mg), miniCHOP-liknande
  1. Fas I (induktionsterapi): Patienterna får Rituximab dag 1, Pomalidomid dag 1-7 och oral administrering av Orelabrutinib per dag.

  2. Fas II (stratifierad responsterapi):

    Del A: (25 % eller mer minskning): Patienterna får Pro-miniCHOP-liknande behandling var 21:e dag under 6 cykler.(Rituximab på dag 1, Pomalidomid på dag 1-7, Orelabrutinib per dag till progression eller intolerant toxicitet, cyklofosfamid på dag 2, Doxorubicin/Doxorubicin Liposom på dag 2, Vindesine på dag 2 och Dexametason på dag 2-6).

    Del B: (minskning mindre än 25%): Patienterna får R-miniCHOP-liknande behandling var 21:e dag under 6 cykler.(Rituximab på dag 1, cyklofosfamid på dag 2, Doxorubicin/Doxorubicin Liposome på dag 2, Vindesine på dag 2 och Dexametason på dag 2-6).

  3. Fas III (underhåll och uppföljning): Patienter tar Pomalidomid oralt dag 1-7 i en cykel på 21 dagar i 2 år.
Läkemedel: Rituximab
Rituximab 375mg/m2 ivgtt d1;
Andra namn:
  • MabThera
Läkemedel: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg per dag oral administrering tills framskrider eller intolerant toxicitet;
Andra namn:
  • Yinuokai
Läkemedel: Pomalidomid
Pomalidomid 4mg d1-7 varje cykel. Efter fas II av behandlingen, enkelmedel pomalidomid 4 mg d1-d7 i 21-dagars cykler under 2 år.
Andra namn:
  • Vilken som helst
Läkemedel: Pro-miniCHOP-liknande regim
rituximab 375mg/m2 ivgtt d1; orelabrutinib 150 mg per dag oral administrering tills framskrider eller intolerant toxicitet; pomalidomid 4mg dl-7; cyklofosfamid 400 mg/m2 ivgtt d2; doxorubicin 25 mg/m2 ivgtt d2/ doxorubicin liposom 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesine 2mg ivgtt d2; dexametason 10mg ivgtt d2-6.
Läkemedel: R-miniCHOP-liknande behandling
rituximab 375mg/m2 ivgtt d1; cyklofosfamid 400 mg/m2 ivgtt d2; doxorubicin 25 mg/m2 ivgtt d2/ doxorubicin liposom 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesine 2mg ivgtt d2; dexametason 10mg ivgtt d2-6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Response Rate (ORR) efter Pro-miniCHOP-liknande behandling
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Frekvensen av patienter som uppnådde fullständigt svar och partiellt svar efter Pro-miniCHOP-liknande behandling.
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Complete Response Rate (CRR) efter Pro-miniCHOP-liknande regim
Tidsram: I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)
Frekvensen av patienter som uppnådde fullständigt svar efter Pro-miniCHOP-liknande behandling.
I slutet av cykel 6 (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Initiering av studieläkemedlet fram till 28 dagar efter sista dosen
Säkerheten och tolerabiliteten för den terapeutiska regimen mätt som förekomsten av behandlingsuppkommande biverkningar, behandlingsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar.
Initiering av studieläkemedlet fram till 28 dagar efter sista dosen
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år efter slutet av sista patientens behandling
OS kommer att bedömas från det första läkemedlet som ges till dödsdatumet eller slutet av uppföljningen.
Upp till 2 år efter slutet av sista patientens behandling
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år efter slutet av sista patientens behandling
PFS kommer att bedömas från det första läkemedlet som ges till datumet för progression, återfall, död eller slutet av uppföljningen.
Upp till 2 år efter slutet av sista patientens behandling
Total Response Rate (ORR) efter Pro-induktionsregimen
Tidsram: I slutet av en cykel 1 av induktionsterapiperioden (varje cykel är 21 dagar)
Frekvensen av patienter som uppnådde fullständigt svar och partiellt svar efter Pro-induktionsregimen.
I slutet av en cykel 1 av induktionsterapiperioden (varje cykel är 21 dagar)
Komplett responsfrekvens (CRR) efter Pro-induktionsregimen
Tidsram: I slutet av en cykel 1 av induktionsterapiperioden (varje cykel är 21 dagar)
Frekvensen av patienter som uppnådde fullständigt svar efter Pro-induktionsregimen.
I slutet av en cykel 1 av induktionsterapiperioden (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

3 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

3 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Första postat (Faktisk)

12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Jinzm 005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data skulle finnas tillgänglig på First Affiliated Hospital och andra forskare efter studiens slut.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera