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Regime semelhante ao Pro-miniCHOP para pacientes idosos virgens de tratamento

18 de abril de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Estudo Clínico Exploratório Prospectivo de Orelabrutinibe, Pomalidomida, Rituximabe Combinado com Regime do tipo miniCHOP em Pacientes Idosos Virgens de Tratamento com DLBCL

O estudo proposto é um estudo prospectivo, de centro único e aberto em pacientes com mais de 70 anos com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) virgem de tratamento. Este estudo pretende explorar um novo padrão de tratamento usando regime semelhante ao Pro-miniCHOP e, simultaneamente, avaliar sua segurança e eficácia para a prática clínica futura.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo começará com 21 dias iniciais de terapia de indução com combinação de orelabrutinibe, pomalidomida e rituximabe (regime Pro) em pacientes elegíveis, após tomografia computadorizada de contraste (TC) para orientar o próximo tratamento. Os pacientes cujas lesões tiverem redução de 25% ou mais receberão o esquema Pro-miniCHOP-like por 6 ciclos. Pacientes com redução inferior a 25% receberão esquema R-miniCHOP-like também por 6 ciclos. Depois disso, a terapia de manutenção com pomalidomida por dois anos será dada aos pacientes em regime Pro-miniCHOP-like.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Changju Qu
  • Número de telefone: 67781856
  • E-mail: qcj310@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. DLBCL recém-diagnosticado não tratado com confirmação histopatológica ou citológica;
  2. Há pelo menos uma lesão mensurável radiograficamente (ou seja, ≥ 15 mm de diâmetro);
  3. Idade ≥ 70 anos;
  4. Esperança de vida > 3 meses;
  5. Pacientes com função orgânica adequada (alanina aminotransferase, bilirrubina, creatinina < 3 vezes o limite superior do normal; fração de ejeção cardíaca ≥ 50%; SPO2>90% em condições não oxigenadas).
  6. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com disfunção hepática e renal grave (alanina aminotransferase, bilirrubina, creatinina > 3 vezes o limite superior do normal);
  2. Pacientes com cardiopatia orgânica com sintomas clínicos ou disfunção cardíaca (grau NYHA ≥2);
  3. Infecção ativa descontrolada;
  4. Pacientes com DLBCL do sistema nervoso central;
  5. Uma história de embolia vascular;
  6. Coexistência de outros tumores;
  7. A corticoterapia sistêmica é necessária;
  8. Quaisquer outras condições psicológicas que impeçam os pacientes de participar do estudo ou assinar o termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rituximabe (100 mg), orelabrutinibe (50 mg), pomalidomida (4 mg), miniCHOP-like
  1. Fase I (terapia de indução): Os pacientes recebem Rituximab no dia 1, Pomalidomide nos dias 1-7 e administração oral de Orelabrutinib por dia.

  2. Fase II (terapia de resposta estratificada):

    Parte A: (redução de 25% ou mais): Os pacientes recebem regime semelhante ao Pro-miniCHOP a cada 21 dias por 6 ciclos. (Rituximabe no dia 1, Pomalidomida nos dias 1-7, Orelabrutinib por dia até progressão ou toxicidade intolerante, Ciclofosfamida no dia 2, Doxorrubicina/Doxorrubicina Lipossoma no dia 2, Vindesina no dia 2 e Dexametasona nos dias 2-6).

    Parte B: (redução inferior a 25%): Os pacientes recebem regime semelhante a R-miniCHOP a cada 21 dias por 6 ciclos. (Rituximabe no dia 1, Ciclofosfamida no dia 2, Doxorrubicina/Doxorrubicina Lipossoma no dia 2, Vindesina no dia 2 e Dexametasona nos dias 2-6).

  3. Fase III (manutenção e acompanhamento): Os pacientes tomam pomalidomida por via oral nos dias 1-7 em um ciclo de 21 dias por 2 anos.
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 375mg/m2 ivgtt d1;
Outros nomes:
  • MabThera
Medicamento: Orelabrutinibe
Orelabrutinib 150mg por dia via oral até progressão ou toxicidade intolerante;
Outros nomes:
  • Yinuokai
Medicamento: Pomalidomida
Pomalidomida 4mg d1-7 a cada ciclo. Após a Fase II do tratamento, pomalidomida como agente único 4 mg d1-d7 em ciclos de 21 dias por 2 anos.
Outros nomes:
  • Anyve
Medicamento: Regime semelhante ao Pro-miniCHOP
rituximabe 375mg/m2 ivgtt d1; orelabrutinib 150mg por dia via oral até progressão ou toxicidade intolerante; pomalidomida 4mg d1-7; ciclofosfamida 400mg/m2 ivgtt d2; doxorrubicina 25 mg/m2 ivgtt d2/doxorrubicina lipossoma 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesina 2 mg ivgtt d2; dexametasona 10 mg ivgtt d2-6.
Medicamento: Regime semelhante ao R-miniCHOP
rituximabe 375mg/m2 ivgtt d1; ciclofosfamida 400mg/m2 ivgtt d2; doxorrubicina 25 mg/m2 ivgtt d2/doxorrubicina lipossoma 15 mg/m2 ivgtt d2; vindesina 2 mg ivgtt d2; dexametasona 10 mg ivgtt d2-6.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) após regime semelhante ao Pro-miniCHOP
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
A taxa de pacientes que obtiveram resposta completa e resposta parcial após regime semelhante ao Pro-miniCHOP.
No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
Taxa de resposta completa (CRR) após regime semelhante ao Pro-miniCHOP
Prazo: No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)
A taxa de pacientes que obtiveram resposta completa após regime semelhante ao Pro-miniCHOP.
No final do ciclo 6 (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Início do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose
A segurança e tolerabilidade do regime terapêutico medida pela incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento, Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento e Eventos Adversos Graves.
Início do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 2 anos após o término do tratamento do último paciente
A OS será avaliada desde o primeiro medicamento administrado até a data da morte ou final do acompanhamento.
Até 2 anos após o término do tratamento do último paciente
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos após o término do tratamento do último paciente
A PFS será avaliada desde o primeiro medicamento administrado até a data de progressão, recaída, morte ou final do acompanhamento.
Até 2 anos após o término do tratamento do último paciente
Taxa de resposta geral (ORR) após regime de indução Pro
Prazo: No final de um ciclo 1 do período de terapia de indução (cada ciclo é de 21 dias)
A taxa de pacientes que obtiveram resposta completa e resposta parcial após o regime de indução de Pro.
No final de um ciclo 1 do período de terapia de indução (cada ciclo é de 21 dias)
Taxa de resposta completa (CRR) após regime de indução Pro
Prazo: No final de um ciclo 1 do período de terapia de indução (cada ciclo é de 21 dias)
A taxa de pacientes que obtiveram resposta completa após o regime de indução de Pro.
No final de um ciclo 1 do período de terapia de indução (cada ciclo é de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

3 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

3 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Jinzm 005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados estariam disponíveis no First Affiliated Hospital e outros pesquisadores após o término do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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