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Pro-miniCHOP-ähnliches Regime für behandlungsnaive ältere Patienten

18. April 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektive explorative klinische Studie zu Orelabrutinib, Pomalidomid, Rituximab in Kombination mit einem miniCHOP-ähnlichen Regime bei nicht vorbehandelten älteren Patienten mit DLBCL

Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, monozentrische und offene Studie bei Patienten über 70 Jahren mit behandlungsnaivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Diese Studie beabsichtigt, ein neues Behandlungsmuster unter Verwendung eines Pro-miniCHOP-ähnlichen Regimes zu erforschen und gleichzeitig seine Sicherheit und Wirksamkeit für die zukünftige klinische Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie beginnt mit einer anfänglichen 21-tägigen Induktionstherapie mit einer Kombination aus Orelabrutinib, Pomalidomid und Rituximab (Pro-Schema) bei geeigneten Patienten, gefolgt von einer Kontrastmittel-Computertemographie (CT), um die nächste Behandlung zu steuern. Patienten, deren Läsionen eine Reduktion um 25 % oder mehr aufweisen, erhalten als nächstes ein Pro-miniCHOP-ähnliches Regime für 6 Zyklen. Patienten mit einer Reduktion von weniger als 25 % erhalten ein R-miniCHOP-ähnliches Regime ebenfalls für 6 Zyklen. Danach erhalten Patienten, die sich einer Pro-miniCHOP-ähnlichen Therapie unterziehen, zwei Jahre lang eine Erhaltungstherapie mit Pomalidomid.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch oder zytologisch bestätigtes neu diagnostiziertes unbehandeltes DLBCL;
  2. Es gibt mindestens eine radiologisch messbare Läsion (d. h. ≥ 15 mm Durchmesser);
  3. Alter ≥ 70 Jahre;
  4. Lebenserwartung >3 Monate;
  5. Patienten mit ordnungsgemäßer organischer Funktion (Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Kreatinin < 3-mal die obere Grenze des Normalwerts; kardiale Ejektionsfraktion ≥ 50 %; SPO2 > 90 % unter sauerstofffreien Bedingungen).
  6. Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Kreatinin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts);
  2. Patienten mit organischer Herzerkrankung mit klinischen Symptomen oder kardialer Dysfunktion (NYHA-Grad ≥2);
  3. Unkontrollierte aktive Infektion;
  4. Patienten mit DLBCL des zentralen Nervensystems;
  5. Eine Geschichte der Gefäßembolie;
  6. Koexistenz anderer Tumoren;
  7. Eine systemische Kortikosteroidtherapie ist erforderlich;
  8. Alle anderen psychologischen Bedingungen, die Patienten daran hindern, an der Studie teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab (100 mg), Orelabrutinib (50 mg), Pomalidomid (4 mg), miniCHOP-ähnlich
  1. Phase I (Induktionstherapie): Die Patienten erhalten Rituximab an Tag 1, Pomalidomid an den Tagen 1-7 und orale Gabe von Orelabrutinib pro Tag.

  2. Phase II (stratifizierte Ansprechtherapie):

    Teil A: (Reduktion um 25 % oder mehr): Die Patienten erhalten alle 21 Tage für 6 Zyklen ein Pro-miniCHOP-ähnliches Regime (Rituximab an Tag 1, Pomalidomid an den Tagen 1–7, Orelabrutinib pro Tag bis zur Progression oder intoleranten Toxizität, Cyclophosphamid an Tag 2, Doxorubicin/Doxorubicin-Liposom an Tag 2, Vindesin an Tag 2 und Dexamethason an den Tagen 2–6).

    Teil B: (Reduktion um weniger als 25 %): Die Patienten erhalten alle 21 Tage für 6 Zyklen eine R-miniCHOP-ähnliche Behandlung (Rituximab an Tag 1, Cyclophosphamid an Tag 2, Doxorubicin/Doxorubicin-Liposom an Tag 2, Vindesin an Tag 2 und Dexamethason an Tag 2–6).

  3. Phase III (Erhaltung und Nachsorge): Die Patienten nehmen Pomalidomid oral an den Tagen 1-7 in einem Zyklus von 21 Tagen für 2 Jahre ein.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m2 ivgtt d1;
Andere Namen:
  • MabThera
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib 150 mg pro Tag orale Verabreichung bis zum Fortschreiten der oder intoleranten Toxizität;
Andere Namen:
  • Yinuokai
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid 4 mg d1-7 pro Zyklus. Nach Phase II der Behandlung Monotherapie Pomalidomid 4 mg d1-d7 in 21-Tages-Zyklen für 2 Jahre.
Andere Namen:
  • Irgendwie
Arzneimittel: Pro-miniCHOP-ähnliches Regime
Rituximab 375 mg/m2 ivgtt d1; Orelabrutinib 150 mg pro Tag orale Verabreichung bis zum Fortschreiten der oder intoleranten Toxizität; Pomalidomid 4 mg d1-7; Cyclophosphamid 400 mg/m2 ivgtt d2; Doxorubicin 25 mg/m2 ivgtt d2/ Doxorubicin-Liposom 15 mg/m2 ivgtt d2; Vindesin 2 mg ivgtt d2; Dexamethason 10mg ivgtt d2-6.
Arzneimittel: R-miniCHOP-ähnliches Regime
Rituximab 375 mg/m2 ivgtt d1; Cyclophosphamid 400 mg/m2 ivgtt d2; Doxorubicin 25 mg/m2 ivgtt d2/ Doxorubicin-Liposom 15 mg/m2 ivgtt d2; Vindesin 2 mg ivgtt d2; Dexamethason 10mg ivgtt d2-6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) nach Pro-miniCHOP-ähnlichem Regime
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Rate der Patienten, die nach einem Pro-miniCHOP-ähnlichen Regime ein vollständiges Ansprechen und ein teilweises Ansprechen erreichten.
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Vollständige Ansprechrate (CRR) nach Pro-miniCHOP-ähnlichem Regime
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Rate der Patienten, die nach einer Pro-miniCHOP-ähnlichen Behandlung ein vollständiges Ansprechen erreichten.
Am Ende von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Die Sicherheit und Verträglichkeit des therapeutischen Schemas, gemessen an der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Ende der Behandlung des letzten Patienten
Das OS wird vom ersten verabreichten Medikament bis zum Todesdatum oder Ende der Nachbeobachtung beurteilt.
Bis zu 2 Jahre nach Ende der Behandlung des letzten Patienten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Ende der Behandlung des letzten Patienten
Das PFS wird ab dem ersten verabreichten Medikament bis zum Datum der Progression, des Rückfalls, des Todes oder des Endes der Nachbeobachtung beurteilt.
Bis zu 2 Jahre nach Ende der Behandlung des letzten Patienten
Gesamtansprechrate (ORR) nach dem Pro-Induktionsregime
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 der Induktionstherapieperiode (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Rate der Patienten, die nach dem Pro-Induktionsregime ein vollständiges Ansprechen und ein teilweises Ansprechen erreichten.
Am Ende von Zyklus 1 der Induktionstherapieperiode (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Vollständige Ansprechrate (CRR) nach dem Pro-Induktionsregime
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 der Induktionstherapieperiode (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Rate der Patienten, die nach dem Pro-Induktionsregime ein vollständiges Ansprechen erreichten.
Am Ende von Zyklus 1 der Induktionstherapieperiode (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

3. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jinzm 005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten würden nach Abschluss der Studie dem First Affiliated Hospital und anderen Forschern zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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